一、支持類別和重點領域
支持“醫(yī)工融合”專項、市級重大產業(yè)公共服務平臺組建、臨床試驗、注冊許可認證等類別。其中，“醫(yī)工融合”專項支持體外診斷設備及試劑、心血管植介入器械、醫(yī)用機器人、生命體征監(jiān)測系統(tǒng)領域；市級重大產業(yè)公共服務平臺組建支持微創(chuàng)介入領域；臨床試驗支持醫(yī)療器械臨床試驗（GCP）機構；注冊許可認證支持植介入器械、生命支持與治療設備、體外診斷、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械軟件領域。
二、扶持計劃
（一）“醫(yī)工融合”專項扶持計劃
1.政策依據
《深圳市發(fā)展和改革委員會關于印發(fā)<深圳市促進生物醫(yī)藥產業(yè)集群高質量發(fā)展的若干措施>等三個政策措施的通知》（深發(fā)改規(guī)〔2022〕10號）中，《深圳市促進高端醫(yī)療器械產業(yè)集群高質量發(fā)展的若干措施》第三條。
2.扶持方向
重點支持體外診斷設備及試劑、心血管植介入器械、醫(yī)用機器人、生命體征監(jiān)測系統(tǒng)領域具備獨立法人資格的企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體或民辦非企業(yè)等機構與臨床醫(yī)療機構聯(lián)合開展“醫(yī)工融合”應用研究和產品開發(fā)。
（1）體外診斷設備及試劑
開展樣本離心、急診立檢、自動審核、自動質控等關鍵技術研究，研制智能化血液/生化/免疫分析流水線、智能化信息處理與質量保障系統(tǒng)等設備。開展高通量、單細胞精度、多組學時空技術研究，開發(fā)高通量生化技術及生物信息分析工具，研發(fā)時空多組學AI分析平臺等自動化、標準化、一體化工作站，形成面向多維組學的突破性病理產品體系。開展人工智能數據驅動標志物發(fā)現(xiàn)技術、低豐度檢測技術研究，拓展新靶點和新標志物發(fā)現(xiàn)與診療結合應用，開發(fā)診斷原料、新標志物及其組合應用試劑與儀器產品。
（2）心血管植介入器械
面向重大心血管疾病救治、急重癥心衰患者臨床治療需求，開展微型化、血液相容性材料、系統(tǒng)集成等關鍵技術研究，研制新型介入式人工心臟器械。面向血管抗再狹窄、腫瘤治療、神經消融等臨床需求，開展血管內精準可控藥物遞送介入等關鍵技術研究，研制血管藥物遞送介入器械。
（3）醫(yī)用機器人
聚焦消化、骨、神經和心血管等領域，開展多模態(tài)傳感器、智能診療算法等關鍵零部件和核心技術研發(fā)，研制手術輔助機器人設備。
（4）生命體征監(jiān)測系統(tǒng)
面向糖尿病、心腦血管疾病防診治康全周期管理需求，開展毫秒級生理核心指標監(jiān)測技術應用研究，重點研究皮下植入式多參數連續(xù)檢測、高柔性電極量產一致性、先進傳感器等關鍵技術，發(fā)展多模態(tài)智能生理數據模型，研制新型醫(yī)療級多參數連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)、可穿戴設備等三類醫(yī)療器械。
3.扶持方式及資助金額
分階段資助。專家評審綜合評分60分以上的進入現(xiàn)場核查階段。通過專家評審、現(xiàn)場核查的項目，市發(fā)展改革部門予以批復立項。按經評審核定的項目總投資的40%給予資助，最終資助金額按照項目實際完成情況、項目實際完成投資額、資助比例、專項資金使用管理情況等因素核定，最高不超過1000萬元。資助金額分階段撥付，在項目扶持計劃通知下達、項目完成總投資的40%、項目建設完成并通過驗收三個階段，分別按資助金額的40%、30%、30%分階段予以撥付。已撥付資助資金用于建設投資和研發(fā)費用（不含人力資源費），其中用于項目建設投資不低于40%。
4.申報要求
（1）須滿足申報通知明確的申報基本條件，詳見申報通知。
（2）“醫(yī)工融合”專項扶持計劃須由具備獨立法人資格的企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體或民辦非企業(yè)等機構與三級臨床醫(yī)療機構聯(lián)合申報，每家醫(yī)療機構在一個扶持方向上只能參與一個項目。
（3）項目牽頭單位應擁有專業(yè)化的技術及管理團隊，具備醫(yī)療器械生產、經營資質，財務制度健全，具有較高水平的研發(fā)成果和技術儲備，經營管理狀況良好。
（4）項目牽頭單位上年度相關領域專項研發(fā)經費不低于500萬元或相關領域專項研發(fā)經費占銷售收入比例不低于5%。
（5）項目建設投資不低于總投資的40％、研發(fā)費用不超過項目總投資50%、鋪底流動資金不超過項目總投資10%，具體以項目實際完成情況為準。
項目資金籌措方案中，自有資金（不包括銀行貸款）不低于項目總投資的30%，且須提供銀行出具的證明文件。
（6）項目具有技術先進性和良好的推廣應用價值，擁有相關成果鑒定或權威機構出具的認證、技術檢測報告等證明材料。
（7）項目牽頭單位須具有相應的基礎條件，項目團隊人數不少于20人，其中專職研發(fā)人數不少于15人，相關研發(fā)設備原值不少于500萬元，相關研發(fā)場地面積不少于300平方米，能為產業(yè)關鍵技術和設備的研究、開發(fā)、成果轉化等提供支撐和保障。
（8）項目相關成果應包含三類醫(yī)療器械，并在建設期內應進入臨床試驗階段或產品注冊申請階段。
（二）市級重大產業(yè)公共服務平臺組建扶持計劃
1.政策依據
《深圳市發(fā)展和改革委員會關于印發(fā)<深圳市促進生物醫(yī)藥產業(yè)集群高質量發(fā)展的若干措施>等三個政策措施的通知》（深發(fā)改規(guī)〔2022〕10號）中，《深圳市促進高端醫(yī)療器械產業(yè)集群高質量發(fā)展的若干措施》第二條。
2.扶持方向
微創(chuàng)介入診療器械與裝備中試服務平臺。結合臨床需求，針對微創(chuàng)介入診療器械與裝備開發(fā)需要，提供新材料研制、新技術探索、新工藝開發(fā)、新產品性能驗證、產品試制、工藝熟化、檢驗檢測等技術服務。至少包含以下三項服務內容：（1）微創(chuàng)血管介入器械關鍵材料與部件開發(fā)，制備加工與檢測服務；（2）植介入診療用有源部件開發(fā)制備、檢測與驗證服務；（3）植介入用神經調控微電極、傳感器與系統(tǒng)關鍵技術研發(fā)與器件制造服務。
3.扶持方式及資助金額
分階段資助。專家評審綜合評分60分以上的進入現(xiàn)場核查階段。通過專家評審、現(xiàn)場核查的項目，市發(fā)展改革委予以批復立項，按經評審核定的項目總投資的40%給予資助，最終資助金額按照項目實際完成情況、項目實際完成投資額、資助比例、專項資金使用管理情況等因素核定，最高不超過3000萬元。資助資金分階段撥付，在項目扶持計劃通知下達、項目完成總投資的40%、項目建設完成并通過驗收三個階段，分別按資助金額的40%、30%、30%分階段予以撥付。已撥付資助資金須全部用于項目建設投資。
4.申報要求
（1）須滿足申報通知明確的申報基本條件，詳見申報通知。
（2）項目單位應是對外提供專業(yè)技術服務為主營業(yè)務的具備獨立法人資格的企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體或民辦非企業(yè)等機構，擁有較強的技術開發(fā)和項目實施能力，經營管理狀況良好。
（3）項目總投資不低于2500萬元，項目建設投資不低于總投資的40％、研發(fā)費用不超過總投資的50%、鋪底流動資金不超過總投資的10%，具體以項目實際完成情況為準。
（4）項目單位須具有相應的基礎條件，能為產業(yè)關鍵技術和設備的研究、開發(fā)、成果轉化等提供支撐和保障。項目單位上年度相關領域研發(fā)經費不低于500萬元或相關領域研發(fā)經費占銷售收入比例不低于5%。已有技術服務團隊總人數不少于30人，其中專職研發(fā)或技術服務人員不少于20人，相關研發(fā)、檢測及技術服務設備原值不少于1000萬元，相關技術服務場地面積不少于1000平方米。
（5）項目建設方案應總體思路清晰，建設任務、目標合理，項目建設期內服務數量及合同金額目標明確。平臺應具有開展基礎性、開放性和專業(yè)性服務的管理機制，專業(yè)方向和服務定位明確，服務內容對產業(yè)技術創(chuàng)新和模式創(chuàng)新具有促進作用。平臺建成后，可以通過開放性服務收入維持日常運行。
（三）臨床試驗扶持計劃
1.政策依據
《深圳市發(fā)展和改革委員會關于印發(fā)<深圳市促進生物醫(yī)藥產業(yè)集群高質量發(fā)展的若干措施>等三個政策措施的通知》（深發(fā)改規(guī)〔2022〕10號）中，《深圳市促進高端醫(yī)療器械產業(yè)集群高質量發(fā)展的若干措施》第十九條。
2.扶持方向
支持醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）機構提供臨床試驗服務。
3.扶持方式及資助金額
事后一次性資助。醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）機構為醫(yī)療器械企業(yè)提供臨床試驗服務項目的臨床研究報告，應在2023年11月3029日到2024年11月3029日期間取得（備注：申報指南發(fā)布之日起1年以內）,且對應的臨床試驗合同書不得早于取得臨床研究報告前2年內，達到10、20、40項以上的，給予牽頭單位最高不超過100、200、300萬元資助，給予參與單位最高不超過50、100、150萬元資助。
4.申報要求
（1）項目單位須按照臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）獲得相應醫(yī)療器械臨床試驗資質。
（2）同一單位可結合自身情況，申報多個項目，每個項目獨立核算。同一項目中，作為牽頭單位（含單中心）的，按照就低不就高原則，可按照參與單位進行核算。
（四）注冊許可認證扶持計劃
1.政策依據
《深圳市發(fā)展和改革委員會關于印發(fā)<深圳市促進生物醫(yī)藥產業(yè)集群高質量發(fā)展的若干措施>等三個政策措施的通知》（深發(fā)改規(guī)〔2022〕10號）中，《深圳市促進高端醫(yī)療器械產業(yè)集群高質量發(fā)展的若干措施》第五條和第十四條。
2.扶持方向
（1）植介入器械：心腦及外周血管植介入器械，骨接合植入物，骨科填充和修復材料，眼科植入物及輔助器械。
（2）生命支持與治療設備：有創(chuàng)及無創(chuàng)呼吸機，血液凈化設備，人工肝支持系統(tǒng)，麻醉機，醫(yī)用機器人，自動除顫儀，遙測監(jiān)護系統(tǒng)，運動心電設備，智能監(jiān)護與生命支持設備，醫(yī)用超聲高頻切割止血設備，輸血、透析和體外循環(huán)器械。
（3）體外診斷：全自動核酸檢測一體機，基因測序儀。
（4）高端醫(yī)學影像設備：磁共振成像設備，CT成像設備，新型內窺鏡，血管造影設備，移動式O型臂X射線機。
（5）人工智能醫(yī)療器械軟件：CT影像輔助檢測軟件，眼底圖像輔助診斷軟件，計算機輔助手術導航系統(tǒng)。
（6）智能康復輔具：腦機接口智能輔具、康復機器人、仿生義肢和類腦醫(yī)療器械。
3.扶持方式及資助金額
事后一次性資助。對通過專家評審、現(xiàn)場核查的項目，市發(fā)展改革委予以批復立項。對通過國內外注冊許可認證要求、取得相關證明材料（包括國內外注冊審批證明等）的創(chuàng)新產品，按照項目申報金額的一定比例對項目投入進行資助。單個項目單位每年累計獲得資助最高不超過1000萬元。
（1）國內注冊許可認證
對首次獲批第三類醫(yī)療器械注冊證的產品，按實際投入研發(fā)費用（不含人力資源費）的40%予以資助，單個品種最高不超過500萬元。對通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲得三類醫(yī)療器械注冊證書的，單個品種資助上限再提高100萬元。智能康復輔具產品首次獲批第二類醫(yī)療器械注冊證的，按實際投入研發(fā)費用（不含人力資源費）的40%予以資助，單個品種最高不超過300萬元；對通過廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲得二類醫(yī)療器械注冊證書的，單個品種資助上限再提高100萬元。
（2）國際注冊許可認證
對成功通過美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）的PMA途徑申請注冊并在美國實現(xiàn)銷售的第三類醫(yī)療器械，按經評審核定項目總投資的費用給予資助，最高不超過500萬元；對按照美國FDA上市前通知510（k）程序取得510（k）銷售許可編號并在美國實現(xiàn)銷售的第三類醫(yī)療器械，按經評審核定項目后確認的費用給予資助，最高不超過300萬元。對按照新版歐洲醫(yī)療器械法規(guī)取得認證，并在歐盟地區(qū)上市實現(xiàn)銷售的IIb類、III類醫(yī)療器械，按經評審核定項目確認的費用給予資助，最高分別不超過500萬元。
4.申報要求
（1）須滿足申報通知明確的申報基本條件，詳見申報通知。
（2）注冊證等證明材料需為首次取得。
（3）所申報產品需為本次指南所明確列出的扶持方向。
（4）項目單位可以將多個產品打包成一個項目進行申報。
（5）申報項目對應的產品取得證明材料（包括國內外注冊審批證明等）的時間，應當在提交申報之日前2年內。
（6）申報項目所對應的產品具有創(chuàng)新性，應當依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權、產品性能或者安全性與同類產品比較有顯著性改進、具有較好的臨床應用價值等。
（7）費用計算期起始日最早可追溯至取得證明材料（包括國內外注冊審批證明等）之日前3年。計算期截止日為取得證明材料（包括國內外注冊審批證明等）之日。在費用計算期內發(fā)生的支出，若有尾款在計算期截止日之后支付，最晚應不超過截止日之后90日。

（8）項目資助金額按照品種獨立核定，同類產品僅支持一次，不支持增加適用范圍、調整規(guī)格等情況，同時獲得國內外注冊許可認證的僅支持一次。

申報時間
 2024年11月29日9:00至2024年12月29日18:00。