為貫徹落實(shí)市委、市政府關(guān)于高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的決策部署，加快培育我區(qū)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)集群，切實(shí)搶占新一輪產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制高點(diǎn)，發(fā)揮坪山國家生物醫(yī)藥基地引領(lǐng)作用，并充分銜接上級部門關(guān)于支持創(chuàng)新藥的有關(guān)文件，按照精準(zhǔn)、可操作的原則，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定如下措施。
一、申報(bào)要求
（一）申報(bào)單位在申報(bào)年度的上一年度起，為已在本地實(shí)際從事經(jīng)營活動的生物醫(yī)藥的獨(dú)立法人企業(yè)。
（二）申報(bào)單位擁有已開展臨床三期試驗(yàn)的1類創(chuàng)新藥研發(fā)管線1個（含）以上或已開展臨床三期試驗(yàn)的2類/3類藥物研發(fā)管線2個（含）以上。如在藥品申報(bào)前因獲得突破性療法、緊急使用藥物、細(xì)胞與基因治療等免除三期臨床試驗(yàn)（附條件上市）的，按臨床三期執(zhí)行。
（三）申報(bào)單位或其實(shí)際控制人在行業(yè)內(nèi)具有領(lǐng)先地位。
二、資助政策
（一）支持創(chuàng)新能力建設(shè)：申報(bào)單位在本地建立30人以上（博士學(xué)歷不少于10人）的人才隊(duì)伍，并在本地實(shí)際工作的，每年擇優(yōu)給予100萬元獎勵。
（二）支持場地租賃：申報(bào)單位在本地租賃5000平方米以上辦公或研發(fā)場地的，每年擇優(yōu)給予100萬元獎勵；租賃10000平方米以上辦公或研發(fā)場地的，每年擇優(yōu)給予200萬元獎勵。    
（三）鼓勵企業(yè)研發(fā)：對申報(bào)單位在本地上一年度發(fā)生經(jīng)審計(jì)確認(rèn)的研發(fā)投入，擇優(yōu)給予5%的獎勵，同一申報(bào)單位每年資助上限為500萬元。
（四）鼓勵企業(yè)投資：對申報(bào)單位在本地上一年度發(fā)生的投資額（指除研發(fā)投入以外的其他投資額），擇優(yōu)給予10%的獎勵，同一申報(bào)單位此項(xiàng)資助每年最高1000萬元，同一申報(bào)項(xiàng)目最高資助不超過3000萬元、資助期限不超過3年。
（五）助力藥品臨床研發(fā)：對申報(bào)主體獲批開展1-3 類化學(xué)藥、生物制品、中藥臨床試驗(yàn)的，對其轉(zhuǎn)入申報(bào)主體前發(fā)生的、經(jīng)審計(jì)確認(rèn)的研發(fā)投入，擇優(yōu)給予20%的獎勵。如果引進(jìn)的管線為臨床1期，獎勵最高額為100萬元；如果引進(jìn)的管線為臨床2期，獎勵最高額為300萬元；如果引進(jìn)的管線為臨床3期，獎勵最高額為700萬元。單個企業(yè)的實(shí)際投入費(fèi)用最多向前追溯36個月。
（六）助力藥品取得MAH證：對申報(bào)單位獲批（含本地新增）一藥品MAH B證，擇優(yōu)按每證500萬元予以一次性獎勵；對申報(bào)單位獲批（含本地新增）一藥品MAH A證，擇優(yōu)按藥品注冊分類1-3類，分別給予1000萬元、600萬元、200萬元的一次性獎勵。
（七）培育優(yōu)質(zhì)藥類產(chǎn)品：申報(bào)單位藥品上市并在本地實(shí)現(xiàn)銷售收入，對首次突破對應(yīng)銷售收入的，給予一次性獎勵，一次突破多個的，按對應(yīng)最高額進(jìn)行獎勵，最高5000萬元。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
首次突破銷售收入10億元以下的，每2億元為一檔，獎勵每檔增加200萬元；10億元以上的，每5億元為一檔，獎勵每檔增加500萬元。    
（八）培育藥類國際化產(chǎn)品：通過美國 (FDA)、歐洲 (EMA)、歐洲共同體(CE)、日本 (PMDA)或世界衛(wèi)生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家監(jiān)管注冊的創(chuàng)新藥，并當(dāng)?shù)貙?shí)現(xiàn)銷售的，擇優(yōu)獎勵300萬元/國家。
（九）鼓勵授權(quán)許可交易：鼓勵創(chuàng)新藥企業(yè)與國內(nèi)外企業(yè)對接合作，對于首付款1億以上的授權(quán)許可交易（雙方應(yīng)無投資等關(guān)聯(lián)），擇優(yōu)按出讓企業(yè)給第三方等專業(yè)服務(wù)投入的一定比例，給予出讓企業(yè)最高500萬獎勵；同時(shí)擇優(yōu)給予出讓企業(yè)出讓金額一定比例，給予最高5000萬元交易獎勵。
附則：
（一）本措施申報(bào)年度按財(cái)政資金預(yù)算情況，原則上每個資助條款擇優(yōu)資助不超過5家企業(yè)，與本區(qū)其他同類優(yōu)惠措施按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”的原則給予支持。
（二）本政策由區(qū)科技創(chuàng)新局負(fù)責(zé)解釋，如遇國家、省、市有關(guān)政策及規(guī)定調(diào)整的，本措施可進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
（三）本政策自2025年XX月XX日印發(fā)（執(zhí)行），本措施有效期3年。本政策為創(chuàng)新藥支持政策，其他未開展臨床試驗(yàn)的生物醫(yī)藥企業(yè)由《坪山區(qū)生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施》予以保障。