一、審批內(nèi)容
取得醫(yī)療器械注冊(cè)證扶持。
二、設(shè)定依據(jù)
(一)《深圳市大鵬新區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》（深鵬辦規(guī)〔2019〕8號(hào)）：
第六條  鼓勵(lì)新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并對(duì)
取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二、三類醫(yī)療器械予以扶持：（一）對(duì)獲得市級(jí)資助的，每個(gè)產(chǎn)品按其獲得資助金額的50%予以配套扶持，最高不超過(guò)500萬(wàn)元，且所獲扶持總額不得超過(guò)該醫(yī)療器械項(xiàng)目的實(shí)際投入費(fèi)用；（二）對(duì)雖未獲得市級(jí)資助但年?duì)I業(yè)收入達(dá)到2000萬(wàn)元的，按第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證最高100萬(wàn)元、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證最高50萬(wàn)元的標(biāo)準(zhǔn)予以扶持；（三）將醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更到新區(qū)的生物企業(yè)，達(dá)到上述條件后予以同等扶持。單個(gè)企業(yè)年度獲得本項(xiàng)扶持的總額最高不超過(guò)500萬(wàn)元。
（二）《深圳市大鵬新區(qū)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金管理辦法》（深鵬辦規(guī)〔2019〕6號(hào)）。
三、審批數(shù)量和方式
審批數(shù)量：有數(shù)量限制，受新區(qū)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金年度總額控制。
審批方式：自愿申報(bào)、部門審查、社會(huì)公示、政府審核。
四、申請(qǐng)條件
（一）在大鵬新區(qū)注冊(cè)設(shè)立，注冊(cè)地、經(jīng)營(yíng)地、納稅地“三地”合一的獨(dú)立法人企業(yè)；
 (二)有嚴(yán)格的財(cái)務(wù)管理制度和健全的會(huì)計(jì)核算體系；
（三）守法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，依法納稅，依法依規(guī)報(bào)送相關(guān)統(tǒng)計(jì)
數(shù)據(jù)；
（四）誠(chéng)實(shí)守信，申請(qǐng)前兩年無(wú)申報(bào)資金弄虛作假、惡意
欠薪等嚴(yán)重失信行為；
（五）已取得第二、三類醫(yī)療器械證并滿足以下條件之一：
1.醫(yī)療器械注冊(cè)證項(xiàng)目已獲得市級(jí)資助；
2.單位年?duì)I業(yè)收入達(dá)到2000萬(wàn)元及其以上。
五、申請(qǐng)材料
（一）申請(qǐng)書原件;
（二）三證合一的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件、法定代表人身份證復(fù)印件和簽字樣本;
（三）上年度經(jīng)審計(jì)的財(cái)務(wù)報(bào)告（需提交經(jīng)深圳市注冊(cè)會(huì)計(jì)師協(xié)會(huì)備案的含有防偽標(biāo)識(shí)封面的審計(jì)報(bào)告）或通過(guò)審查的事業(yè)單位財(cái)務(wù)決算報(bào)表復(fù)印件，最近三個(gè)月的會(huì)計(jì)報(bào)表（含資產(chǎn)負(fù)債表、損益表、現(xiàn)金流量表）復(fù)印件和上年度納稅證明復(fù)印件；
（四）單位簡(jiǎn)介、近三年獲得政府各種財(cái)政資金扶持、獎(jiǎng)勵(lì)的詳細(xì)情況；
（五）所取得的第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件或醫(yī)療器械地址變更的復(fù)印件（驗(yàn)原件）；
（六）醫(yī)療器械注冊(cè)證項(xiàng)目獲得市級(jí)資助的需提供以下材料：
1.項(xiàng)目單位與市相關(guān)部門簽訂的協(xié)議書或合同書復(fù)印件；
2.撥款經(jīng)費(fèi)進(jìn)賬憑證等證明材料。
（七）醫(yī)療器械注冊(cè)證未獲得市級(jí)資助的項(xiàng)目需提供上一年度營(yíng)業(yè)收入達(dá)到2000萬(wàn)元的證明材料；
（八）區(qū)級(jí)部門要求的其他相關(guān)證明材料。
以上資料（復(fù)印件掃描清晰后插入文檔當(dāng)中，文檔再統(tǒng)一設(shè)置目錄、頁(yè)碼）須按順序編制目錄，統(tǒng)一添加頁(yè)碼，正反打印膠裝成冊(cè)，紙質(zhì)申報(bào)材料一式兩份，電子文檔1份（光盤，需含全部?jī)?nèi)容的一個(gè)PDF文檔），電子文檔內(nèi)容應(yīng)與紙質(zhì)材料一致。
深圳市大鵬新區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)證扶持申報(bào)指南