一、政策內(nèi)容
（一）對(duì)已通過臨床試驗(yàn)（包括I、II、或III期）的化學(xué)藥（1、2類），按項(xiàng)目總投資的20%，給予最高不超過800萬元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)已通過臨床試驗(yàn)（包括I、II、或III期）的化學(xué)藥（3、4、5類）、生物制品、中藥，按項(xiàng)目總投資的20%，給予最高不超過400萬元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高1000萬元。
（二）對(duì)取得藥品生產(chǎn)批件的企業(yè)給予最高500萬元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高800萬元。
（三）對(duì)將藥品生產(chǎn)批件的生產(chǎn)地址變更到坪山區(qū)的企業(yè)，該藥品上年度營業(yè)收入2000萬元（含）以上的，給予50萬元獎(jiǎng)勵(lì)；該藥品2018年?duì)I業(yè)收入1000萬元（含）到2000萬元的，給予30萬元獎(jiǎng)勵(lì)；該藥品上年度營業(yè)收入300萬元（含）到1000萬元的，給予20萬元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高500萬元。
（四）對(duì)取得藥品GMP證書（含首次認(rèn)證或再認(rèn)證）的企業(yè)，或獲得Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，一次性給予50萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高200萬元。
（五）對(duì)坪山醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次獲得國家藥品（器械）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資質(zhì)（I期、II期、III期）的，給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)100萬元；鼓勵(lì)具有藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)（GLP）資質(zhì)的機(jī)構(gòu)在坪山區(qū)設(shè)立具有GLP資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，開展安全性評(píng)價(jià)工作，給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬元。
（六）支持坪山區(qū)GCP、GLP、CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包機(jī)構(gòu)）等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)為區(qū)內(nèi)外企業(yè)提供服務(wù)，按年度實(shí)現(xiàn)服務(wù)金額的5%給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高200萬元。
（七）已上市品種通過一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高1000萬元。
（八）落實(shí)藥品上市許可持有人試點(diǎn)政策，對(duì)獲得上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)和科研人員，以及新遷入坪山的新藥上市許可持有人，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)給予500萬元獎(jiǎng)勵(lì)，企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高800萬元；對(duì)于承接上市許可人生產(chǎn)委托、并實(shí)現(xiàn)相應(yīng)品種落戶坪山生產(chǎn)的企業(yè)，按照委托生產(chǎn)的每個(gè)品種營業(yè)收入的50%，給予最高100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高200萬元。
（九）對(duì)取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，每一張注冊(cè)證給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì)；取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，每一張注冊(cè)證給予50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高500萬元。
（十）對(duì)將三類醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更到坪山區(qū)的企業(yè)給予50萬元獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)將二類醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更到坪山區(qū)的企業(yè)給予20萬元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高500萬元。
（十一）對(duì)獲得美國FDA（食品和藥物管理局）認(rèn)證、歐盟cGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）認(rèn)證、CE（歐洲統(tǒng)一）認(rèn)證、日本PMDA認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織認(rèn)證等國際市場準(zhǔn)入認(rèn)證的企業(yè)，予以單項(xiàng)認(rèn)證費(fèi)用50%，最高100萬元獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)獲得美國CAP認(rèn)可、巴西BGMP認(rèn)證、韓國KGMP認(rèn)證的企業(yè)，予以單項(xiàng)認(rèn)證費(fèi)用30%，最高50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)資助資金總額最高500萬元。

二、設(shè)定依據(jù)
（一）《深圳市坪山區(qū)科技創(chuàng)新專項(xiàng)資金管理辦法》
（二）《深圳市坪山區(qū)<關(guān)于加快科技創(chuàng)新發(fā)展的若干措施>的實(shí)施辦法》
（三）《深圳市坪山區(qū)<關(guān)于加快科技創(chuàng)新發(fā)展的若干措施>的實(shí)施辦法操作細(xì)則》
三、申報(bào)條件
（一）在坪山區(qū)注冊(cè)、納稅，從事生產(chǎn)或研發(fā)并具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)；
（二）已獲得實(shí)施辦法所規(guī)定的相關(guān)證書或符合實(shí)施辦法規(guī)定的相關(guān)條件。

四、審批方式
本資助計(jì)劃屬核準(zhǔn)類。

五、所需材料
申請(qǐng)生物領(lǐng)域企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)的須提供以下材料：
（一）《坪山區(qū)科技創(chuàng)新專項(xiàng)資金申請(qǐng)表（生物企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)）》（在申報(bào)系統(tǒng)填寫）；
（二）三證合一新版營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證的復(fù)印件和簽字樣本；
（三）2018年稅務(wù)部門提供的納稅證明復(fù)印件；
（四）2018年經(jīng)審計(jì)的財(cái)務(wù)報(bào)告、最近三個(gè)月的會(huì)計(jì)報(bào)表（含資產(chǎn)負(fù)債表、損益表、現(xiàn)金流量表）復(fù)印件。
申請(qǐng)第一款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：企業(yè)的臨床試驗(yàn)方案、企業(yè)與醫(yī)院簽署的臨床試驗(yàn)協(xié)議、臨床試驗(yàn)投入的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告、醫(yī)院出具的倫理批件、臨床總結(jié)報(bào)告；委托CRO機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的企業(yè)須同時(shí)提供CRO協(xié)議、根據(jù)協(xié)議要求產(chǎn)生的費(fèi)用、發(fā)票等相關(guān)證明材料。
對(duì)完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的化學(xué)藥品（1、2類），根據(jù)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)專項(xiàng)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用，分別給予最高不超過100萬元、300萬元（完成I、II期臨床試驗(yàn)的資助總額）、800萬元（完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的資助總額）的資助。對(duì)完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的化學(xué)藥品（3、4、5類）、生物制品、中藥及天然藥物，根據(jù)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)專項(xiàng)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用，分別給予最高不超過100萬元、300萬元（完成I、II期臨床試驗(yàn)的資助總額）、400萬元（完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的資助總額）的資助。
第二款的藥品生產(chǎn)批件按照新藥、仿制藥、進(jìn)口注冊(cè)藥三個(gè)類別分別給予500萬元、300萬元、100萬元獎(jiǎng)勵(lì)；申請(qǐng)第二款、第三款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：國家、省、市業(yè)務(wù)主管部門出具的生產(chǎn)批件復(fù)印件或國家、省、市業(yè)務(wù)主管部門出具的藥品生產(chǎn)批件地址變更批件的復(fù)印件。
申請(qǐng)第四款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：新版藥品GMP證書或II、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書復(fù)印件。
申請(qǐng)第五款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：獲得GCP或GLP資質(zhì)認(rèn)定的證明材料。
申請(qǐng)第六款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：服務(wù)合同、發(fā)票、銀行付款單據(jù)等，提供服務(wù)金額的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告，以及提供服務(wù)情況統(tǒng)計(jì)表（按服務(wù)對(duì)象、服務(wù)內(nèi)容、合同金額、服務(wù)時(shí)間統(tǒng)計(jì)）。
申請(qǐng)第七款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：藥品通過一致性評(píng)價(jià)的證明材料。
申請(qǐng)第八款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：取得藥品上市許可證明材料及藥品批準(zhǔn)文號(hào)，或承接上市許可人生產(chǎn)的委托協(xié)議書（合同）、委托生產(chǎn)品種相應(yīng)的營業(yè)收入的相關(guān)證明材料。
申請(qǐng)第九款、第十款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：國家、省、市業(yè)務(wù)主管部門出具的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件或醫(yī)療器械地址變更的復(fù)印件（醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更僅指注冊(cè)地變更）。
申請(qǐng)第十一款獎(jiǎng)勵(lì)的企業(yè)須同時(shí)提供：獲得的國際市場準(zhǔn)入認(rèn)證證書；認(rèn)證費(fèi)用支出的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告及其他證明材料。
區(qū)科技主管部門要求的其他材料。

六、辦理流程
（一）企業(yè)認(rèn)證審核。區(qū)科技主管部門組織審核企業(yè)在坪山區(qū)科技創(chuàng)新專項(xiàng)資金申報(bào)系統(tǒng)填寫和上傳的認(rèn)證材料。
（二）申報(bào)系統(tǒng)材料審核。區(qū)科技主管部門組織對(duì)申報(bào)系統(tǒng)內(nèi)的申報(bào)材料進(jìn)行審核。
（三）申報(bào)材料形式審核。區(qū)科技主管部門組織窗口工作人員對(duì)企業(yè)提交紙質(zhì)申報(bào)材料的完備性、清晰性進(jìn)行審核。
（四）資格初審。區(qū)科技主管部門會(huì)同區(qū)相關(guān)部門對(duì)申報(bào)單位的申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行資格初審。
（五）第三方專項(xiàng)審計(jì)。第三方專項(xiàng)審計(jì)對(duì)申報(bào)項(xiàng)目材料的真實(shí)性、完整性、有效性和合法性等方面進(jìn)行專項(xiàng)審計(jì)，并進(jìn)行現(xiàn)場核查。
（六）區(qū)科技主管部門提出擬資助計(jì)劃。
（七）區(qū)財(cái)政部門復(fù)核擬資助計(jì)劃。
（八）區(qū)科技主管部門上會(huì)討論復(fù)核后的資助計(jì)劃。
（九）擬資助項(xiàng)目公示5個(gè)工作日。
（十）區(qū)科技主管部門與申請(qǐng)資助的單位簽訂專項(xiàng)資助合同。
（十一）撥付資助經(jīng)費(fèi)。

七、申報(bào)時(shí)間和辦理時(shí)限
定期申報(bào)，成批處理。
資助計(jì)劃下達(dá)1個(gè)月內(nèi)受資助單位須辦理資金撥付手續(xù)，逾期不辦理者視為自動(dòng)放棄。

八、附則
本計(jì)劃責(zé)任部門為坪山區(qū)科技創(chuàng)新局，本申報(bào)指南由其負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。