一、政策內(nèi)容
（一）新藥創(chuàng)新能力提升
鼓勵企業(yè)開展新藥研發(fā)，對自主研發(fā)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品，按照企業(yè)注冊在南山區(qū)以后完成的不同研發(fā)階段分步給予資助。
1.對第1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物：近3年內(nèi)完成臨床前研究并開展臨床試驗的，每項資助150萬元；近3年內(nèi)完成I、II、III期臨床實驗的，每項分別資助200萬元、500萬元、800萬元。
2.對第2類化學(xué)藥、2-5類生物制品、2-6類中藥及天然藥物：近3年內(nèi)完成臨床前研究并開展臨床試驗的，每項資助50萬元；近3年內(nèi)完成I、II、III期臨床實驗的，每項分別資助80萬元、200萬元、400萬元。
每家企業(yè)每年最高2000萬元。
（二）仿制藥一致性評價
對上一年度在全國同類仿制藥中首個通過仿制藥一致性評價的藥品，每項獎勵50萬元，每家企業(yè)每年最高100萬元。
（三）醫(yī)療器械研發(fā)支持
對上一年度進入廣東省醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證的二類醫(yī)療器械品種獎勵50萬元，進入國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證的三類醫(yī)療器械品種獎勵100萬元。對于上一年度通過一般程序首次注冊并獲得生產(chǎn)批件的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，每項分別獎勵20萬元、50萬元。每家企業(yè)每年最高獎勵300萬元。
（四）高成長性企業(yè)培育
對成立5年以內(nèi)（以首次申請時間計算）、近3年累計獲得融資額一億元以上，且未享受南山區(qū)政策性產(chǎn)業(yè)用房的企業(yè)，按照其實際租金的30%給予補貼，每年最高補貼200萬元，連續(xù)補貼時間不超過3年。
（五）優(yōu)質(zhì)企業(yè)引進
1.對本措施發(fā)布后新遷入南山區(qū)的藥品上市許可持有人，其中第1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物，每個批準文號獎勵200萬元；第2類化學(xué)藥、2-5類生物制品、2-6類中藥及天然藥物，每個批準文號獎勵100萬元。同一申報單位最高獎勵1000萬元。
2.對本措施發(fā)布后新遷入南山區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊持有人，其中獲得生產(chǎn)批件的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，每項獎勵10萬元；獲得生產(chǎn)批件的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，每項獎勵20萬元。同一申報單位最高獎勵150萬元。
（六）污廢處理費用補貼
對企業(yè)支付的醫(yī)藥廢物等危險廢物處理費用，按不超過實際支出費用的50%給予補貼，每家企業(yè)每年最高補貼30萬元。
二、設(shè)定依據(jù)
1.《南山區(qū)自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金管理辦法》
2.《南山區(qū)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)航發(fā)展的若干措施》
三、申報對象和條件
（一）申報對象：注冊地址在南山區(qū)、具備獨立法人資格的從事藥品、醫(yī)療器械及相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企事業(yè)單位、社會團體、民辦非企業(yè)等單位。
（二）申報條件：
1.新藥創(chuàng)新能力提升項目：開展新藥研制臨床試驗的企業(yè)，自企業(yè)注冊在南山區(qū)以后且申報年度前3年內(nèi)（2018年-2020年，以自然年度計算）完成臨床前、臨床 I、 II 或III 期研究的項目。向國家藥監(jiān)局申請臨床試驗涉及共同申請單位的，須第一單位申請此補助。以臨床試驗通知書或藥品注冊申請受理通知書落款時間作為前一階段研究完成時間。同一藥品不同規(guī)格不重復(fù)資助。
2.仿制藥一致性評價項目：藥品上一年度在全國同類仿制藥中首個通過一致性評價。
3.醫(yī)療器械研發(fā)支持項目: 上一年度通過特別審查程序獲得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品；或上一年度（已獲得生產(chǎn)批件時間為準）通過一般程序首次注冊（獲得注冊證時間為上兩年度內(nèi)）并獲得生產(chǎn)批件的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含二類診斷試劑）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
4. 高成長性企業(yè)培育項目：成立5年以內(nèi)（以首次申請時間計算）、近3年（以融資資金到賬時間為準）累計獲得融資額一億元以上，在南山租用產(chǎn)業(yè)用房，且未享受南山區(qū)政策性產(chǎn)業(yè)用房的生物醫(yī)藥企業(yè)。
5. 優(yōu)質(zhì)企業(yè)引進項目：《南山區(qū)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)航發(fā)展的若干措施》發(fā)布后新遷入南山區(qū)的藥品（包括第1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物；第2類化學(xué)藥、2-5類生物制品、2-6類中藥及天然藥物）上市許可持有人或獲得生產(chǎn)批件的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含通過一般程序注冊二類診斷試劑）注冊持有人。將企業(yè)注冊地址變更為南山區(qū)內(nèi)地址或?qū)a(chǎn)品持有人、注冊人變更為南山區(qū)內(nèi)企業(yè)的均可享受本政策。
6. 污廢處理費用補貼項目:在南山區(qū)按相關(guān)規(guī)定進行污廢處理的生物醫(yī)藥類企業(yè)。
四、所需材料
（一）在線填寫《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)航發(fā)展支持計劃申請書》；
（二）新版“三證合一”營業(yè)執(zhí)照（事業(yè)單位法人證書或社會組織登記證書）；
（三）法定代表人身份證[原件（或復(fù)印件加蓋公司公章）彩色掃描上傳]；
（四）稅務(wù)部門開具的單位上年度完稅證明；
（五）申請“新藥創(chuàng)新能力提升項目”支持的還需提供以下材料：
完成臨床前研究并開展臨床試驗的需提供I 期臨床試驗通知書，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明，或其他有效證明材料；完成 I 期臨床的需提供I 期臨床試驗通知書，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明、I 期臨床總結(jié)報告或結(jié)束證明報告（可隱去敏感信息）、II期臨床試驗通知書，或其他有效證明材料；完成II期臨床的需提供II 期臨床試驗通知書，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明、II 期臨床總結(jié)報告或結(jié)束證明報告（可隱去敏感信息）、III期臨床試驗通知書或藥品注冊申請受理通知書，或其他有效證明材料；完成III期臨床的需提供III期臨床試驗通知書，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明、III期臨床總結(jié)報告或結(jié)束證明報告（可隱去敏感信息）、 藥品注冊申請受理通知書，或其他有效證明材料。
（六）申請“仿制藥一致性評價項目”支持的還需提供以下材料：首個通過一致性評價的批準文件并收載入《中國上市藥品目錄集》的證明材料。
（七）申請“醫(yī)療器械研發(fā)支持項目”支持的還需提供以下材料：
1、特別審查程序材料：醫(yī)療器械注冊證書（首次注冊）清單（含注冊人名稱、注冊人住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、注冊證編號、批準日期）、醫(yī)療器械注冊證、向國家或省業(yè)務(wù)主管部門提交的特別審查申請表、國家或省業(yè)務(wù)主管部門出具的同意進行特別審查的相關(guān)證明材料。
2、一般程序材料：醫(yī)療器械注冊證書（首次注冊）清單（含注冊人名稱、注冊人住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、注冊證編號、批準日期）、醫(yī)療器械注冊證書（首次注冊） 及對應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表。
（八）申請“高成長性企業(yè)培育項目”支持的還需提供以下材料：租房協(xié)議（僅限南山區(qū)）、房租支付憑證、與投資機構(gòu)所簽訂融資協(xié)議、打款記錄、股東變更工商注冊相關(guān)信息。
（九）申請“優(yōu)質(zhì)企業(yè)引進項目”支持的還需提供以下材料：企業(yè)注冊地址工商變更信息證明（將企業(yè)注冊地址變更為南山區(qū)內(nèi)地址的需提供）；藥品上市許可證明文件，藥品注冊證書及對應(yīng)的生產(chǎn)許可證，藥品注冊證書變更證明文件，遷入藥品清單；醫(yī)療器械注冊證書及對應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，醫(yī)療器械注冊變更文件（注冊人住所），遷入醫(yī)療器械產(chǎn)品清單（含注冊人名稱、注冊人住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、注冊證編號、批準日期）。

（十）申請“污廢處理費用補貼項目”支持的還需提供以下材料：企業(yè)在南山區(qū)按相關(guān)規(guī)定進行污廢處理所產(chǎn)生費用的專項審計報告。

五、申報時間：2021年10月20日9:00-2021年11月2日24:00。