各有關(guān)單位：
為推動人工智能技術(shù)與醫(yī)療器械深度融合發(fā)展，加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力，工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，市工業(yè)和信息化局組織我市申報(bào)、推薦工作。有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、揭榜任務(wù)內(nèi)容
面向智能輔助決策產(chǎn)品、腦機(jī)混合智能產(chǎn)品、支撐環(huán)境三大類9個揭榜方向，征集并遴選一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān)，推動人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，加速新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用。
二、推薦條件
（一）申報(bào)單位須為在深圳市（含深汕特別合作區(qū)）內(nèi)注冊、具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位。申報(bào)單位須承諾揭榜后能夠在指定期限內(nèi)完成相應(yīng)任務(wù)。
（二）鼓勵以聯(lián)合體方式申報(bào)，聯(lián)合體采取產(chǎn)學(xué)研用醫(yī)相結(jié)合的方式，鼓勵企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高校、科研院所等共同參與，牽頭單位為1家，聯(lián)合單位不超過4家。智能輔助決策產(chǎn)品類、腦機(jī)混合智能產(chǎn)品類揭榜任務(wù)由擬作為產(chǎn)品注冊申請人的單位牽頭，支撐環(huán)境類揭榜任務(wù)由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或其他企事業(yè)單位牽頭。
（三）智能輔助決策產(chǎn)品類、腦機(jī)混合智能產(chǎn)品類揭榜任務(wù)要求揭榜單位產(chǎn)品已完成前期研究且基本定型，擁有知識產(chǎn)權(quán)并具有顯著的臨床應(yīng)用價值；支撐環(huán)境類重點(diǎn)任務(wù)要求揭榜單位已完成前期研究并已搭建基本支撐環(huán)境。    
三、工作要求
（一）線上申報(bào)：請申報(bào)單位于3月28日前通過申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行注冊并填報(bào)所需材料。
（二）提交紙質(zhì)材料：請申報(bào)單位于3月28日前將加蓋公章的項(xiàng)目申報(bào)材料（一式兩份）通過郵政EMS方式寄送至福田區(qū)福中三路市民中心C區(qū)3138。申報(bào)單位應(yīng)對申報(bào)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，確保申報(bào)材料不涉及國家秘密、商業(yè)秘密。
（三）擇優(yōu)推薦：經(jīng)評審后，擇優(yōu)推薦，推薦項(xiàng)目數(shù)量原則上不超過申報(bào)數(shù)量的40%。
（四）遴選揭榜：工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局委托專業(yè)機(jī)構(gòu)組織遴選，公布入圍揭榜單位名單，揭榜攻關(guān)期為名單公布之日起2年。入圍揭榜單位完成攻關(guān)任務(wù)后，工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展測評工作，擇優(yōu)確定揭榜優(yōu)勝單位。
附件：2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥申報(bào)指南及申報(bào)材料模板

2025年2月28日

2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥申報(bào)指南            

（一）智能輔助決策產(chǎn)品類
1.智能輔助診斷檢測產(chǎn)品
揭榜任務(wù)：面向消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、骨科、眼科、皮膚科、腫瘤等領(lǐng)域，研發(fā)融合大模型、智能體等人工智能技術(shù)的輔助診斷檢測產(chǎn)品，突破輔助診斷、輔助檢測、輔助分診等人工智能算法。智能輔助診斷算法擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)；算法性能及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。
2.智能手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品
揭榜任務(wù)：面向腹腔鏡手術(shù)、骨科手術(shù)、泛血管手術(shù)、神經(jīng)外科手術(shù)、經(jīng)自然腔道手術(shù)、經(jīng)皮穿刺手術(shù)等領(lǐng)域，研發(fā)融合大模型、具身智能等人工智能技術(shù)的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，突破導(dǎo)航規(guī)劃、跟蹤定位、空間配準(zhǔn)、三維重建、智能標(biāo)定、機(jī)械臂控制、感知反饋、操作主手控制等關(guān)鍵技術(shù)。產(chǎn)品擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。    
3.智能數(shù)字療法產(chǎn)品
揭榜任務(wù)：面向神經(jīng)系統(tǒng)疾病、精神類疾病、心腦血管疾病、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病等領(lǐng)域，研發(fā)融合大模型、數(shù)字人、虛擬現(xiàn)實(shí)等技術(shù)的數(shù)字療法產(chǎn)品，突破生理反饋干預(yù)、自適應(yīng)康復(fù)訓(xùn)練等關(guān)鍵技術(shù)，實(shí)現(xiàn)認(rèn)知行為療法、聲光電刺激療法、健康行為干預(yù)等先進(jìn)治療方式的臨床應(yīng)用。產(chǎn)品擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)；安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。
4.智能監(jiān)護(hù)與生命支持產(chǎn)品
揭榜任務(wù)：研發(fā)監(jiān)測心電、腦電、血糖、血氧、呼吸、睡眠等生理參數(shù)的智能監(jiān)護(hù)產(chǎn)品或生命支持產(chǎn)品，融合大模型、具身智能、數(shù)字人等技術(shù)，突破智能重癥監(jiān)護(hù)（ICU）、智能急救、智能新生兒監(jiān)護(hù)等智能算法。智能監(jiān)護(hù)或生命支持算法擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。
5.其他智能輔助決策產(chǎn)品    
揭榜任務(wù)：其他智能輔助診斷產(chǎn)品、智能輔助治療產(chǎn)品、智能康復(fù)理療產(chǎn)品、智能中醫(yī)診療產(chǎn)品、智能婦幼健康產(chǎn)品等。產(chǎn)品擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)；安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。
（二）腦機(jī)混合智能產(chǎn)品類
1.面向神經(jīng)損傷和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的腦機(jī)接口智能診療康復(fù)產(chǎn)品
揭榜任務(wù)：面向腦出血、顱腦外傷、腦卒中、脊椎損傷等神經(jīng)損傷造成的肢體運(yùn)動障礙、意識障礙，研發(fā)融合人工智能技術(shù)的腦機(jī)接口診療康復(fù)產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)運(yùn)動功能恢復(fù)與增強(qiáng)、意識恢復(fù)等功能。面向阿爾茲海默病、癲癇、帕金森病、肌萎縮側(cè)索硬化癥（漸凍癥）等神經(jīng)系統(tǒng)疾病，研發(fā)融合人工智能技術(shù)的腦機(jī)接口診療產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)神經(jīng)功能改善等功能。產(chǎn)品擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)；安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。
2.其他腦機(jī)混合智能產(chǎn)品
揭榜任務(wù)：面向視覺缺陷、疼痛、睡眠障礙等領(lǐng)域，研發(fā)融合人工智能技術(shù)的腦機(jī)接口診療產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)視覺恢復(fù)、疼痛緩解、失眠障礙、睡眠呼吸暫停綜合癥診療等功能。研發(fā)新型植入式電極、腦信號傳感器、腦機(jī)接口專用芯片、范式編碼軟件、神經(jīng)解碼軟件等產(chǎn)品。產(chǎn)品擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)；安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。    
（三）支撐環(huán)境類
1.醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)庫
揭榜任務(wù)：針對臨床專業(yè)領(lǐng)域需求，建立高質(zhì)量醫(yī)學(xué)人工智能專病數(shù)據(jù)庫，可有效支撐人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、注冊等相關(guān)需求，為不少于3款人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品提供訓(xùn)練驗(yàn)證服務(wù)并形成相應(yīng)算法性能驗(yàn)證報(bào)告。數(shù)據(jù)庫應(yīng)完成數(shù)據(jù)集質(zhì)量檢測認(rèn)證，并制定數(shù)據(jù)收集、質(zhì)控、標(biāo)注等步驟的數(shù)據(jù)管理規(guī)范。
2.醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化中心
揭榜任務(wù)：針對人工智能醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化需求，構(gòu)建包含前期概念驗(yàn)證、中試研發(fā)支持、臨床試驗(yàn)評價的醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化中心。中心應(yīng)有效評估人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品可行性、安全性和有效性，建立權(quán)責(zé)明晰的轉(zhuǎn)化機(jī)制，并對接和引導(dǎo)市場資金支持。平臺轉(zhuǎn)化成果應(yīng)分布廣泛、層次豐富、應(yīng)用深入，推動不少于3款人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品成果轉(zhuǎn)化落地并注冊上市。
   
一、揭榜任務(wù)介紹
（一）揭榜任務(wù)名稱
攻關(guān)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品或支撐環(huán)境的名稱。
攻關(guān)智能產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關(guān)規(guī)定。
攻關(guān)支撐環(huán)境名稱應(yīng)當(dāng)明確為某類醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)庫、醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化中心。
 （二）適用范圍/預(yù)期用途
攻關(guān)智能產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期提供的治療、診斷目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；說明預(yù)期與其組合使用的器械（如適用）；目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒）。

攻關(guān)支撐環(huán)境應(yīng)當(dāng)明確支撐環(huán)境的適用范圍/預(yù)期提供的支撐服務(wù)能力。

（三）創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值

攻關(guān)智能產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所申請人工智能醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有的顯著臨床應(yīng)用價值。論述所申請人工智能醫(yī)療器械在大模型、具身智能、遠(yuǎn)程通信、核心功能模塊開源等技術(shù)融合及應(yīng)用情況（如有）。
攻關(guān)支撐環(huán)境應(yīng)當(dāng)闡述支撐環(huán)境的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所申請支撐環(huán)境具有的顯著產(chǎn)業(yè)支撐價值。
 二、揭榜單位現(xiàn)有基礎(chǔ)及相關(guān)進(jìn)展
（一）現(xiàn)有基礎(chǔ)
揭榜單位行業(yè)地位、科研資質(zhì)（如高新技術(shù)企業(yè)、企業(yè)技術(shù)中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等）、技術(shù)基礎(chǔ)、人才與團(tuán)隊(duì)實(shí)力、主要優(yōu)勢等。
揭榜單位創(chuàng)新能力，如獲得論文、專利、軟件著作權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)、專著、比賽獎勵等。
揭榜負(fù)責(zé)人資質(zhì)及工作經(jīng)驗(yàn)。
項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)承擔(dān)國家相關(guān)項(xiàng)目情況等。
     （二）相關(guān)進(jìn)展
揭榜單位重點(diǎn)攻關(guān)產(chǎn)品或支撐環(huán)境的現(xiàn)有技術(shù)水平（對比國際先進(jìn)水平）、創(chuàng)新及應(yīng)用情況、相關(guān)研發(fā)人員、資金投入情況等。
 三、重點(diǎn)攻關(guān)目標(biāo)及計(jì)劃
（一）2027年預(yù)期目標(biāo)
攻關(guān)智能產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其適用范圍/預(yù)期用途的工作原理或者作用機(jī)理，主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法和測試場景。
攻關(guān)支撐環(huán)境應(yīng)當(dāng)詳述支撐環(huán)境實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原理，支撐環(huán)境服務(wù)能力的指標(biāo)要求，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法和測試場景。
 （二）重點(diǎn)任務(wù)攻關(guān)計(jì)劃
時間進(jìn)度、階段性任務(wù)、細(xì)化目標(biāo)等。
 （三）組織保障機(jī)制    
攻關(guān)團(tuán)隊(duì)、組織方式、協(xié)調(diào)機(jī)制、產(chǎn)學(xué)研用情況（如參與單位工作基礎(chǔ)、支撐能力等）、協(xié)同創(chuàng)新能力（如團(tuán)隊(duì)成員項(xiàng)目合作、聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室等）。
 （四）潛在問題及應(yīng)對舉措 
四、其他相關(guān)事項(xiàng)說明
注：如果申報(bào)多個領(lǐng)域，請按此模板分別填報(bào)任務(wù)書。