支持方向：

參比制劑補(bǔ)貼。體外藥學(xué)研究費(fèi)用補(bǔ)貼。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品費(fèi)用補(bǔ)貼。視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品費(fèi)用補(bǔ)貼。轉(zhuǎn)移到我市并按照GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的市外藥品批文補(bǔ)貼。在全國(guó)前三家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種獎(jiǎng)勵(lì)。

申報(bào)條件：

（1）產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)研究工作已經(jīng)啟動(dòng)并購(gòu)買國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已公布的參比制劑或經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的參比制劑（使用其他參比制劑的產(chǎn)品不在本階段享受相關(guān)補(bǔ)貼政策，待該品種通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)以后統(tǒng)一申請(qǐng)發(fā)放）。

（2）按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)的公告》的要求，將開(kāi)展試驗(yàn)的項(xiàng)目、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、樣本分析機(jī)構(gòu)、參比制劑等信息，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記，并開(kāi)展臨床試驗(yàn)（含生物等效性試驗(yàn)）。（使用非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已公布的參比制劑或未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的參比制劑的產(chǎn)品，不在本階段享受相關(guān)補(bǔ)貼政策，待該品種通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)以后統(tǒng)一申請(qǐng)發(fā)放。）

（3）產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)核發(fā)批準(zhǔn)證明文件。

（4）符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）相關(guān)規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)通過(guò)、視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的市內(nèi)產(chǎn)品

（5）已經(jīng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門一致性評(píng)價(jià)，藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件轉(zhuǎn)移到我市，并在我市按照GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。（6）全國(guó)前三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。注：企業(yè)可根據(jù)符合申報(bào)條件的產(chǎn)品情況同時(shí)申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品及該產(chǎn)品不同階段補(bǔ)貼。

補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)：

（1）對(duì)市內(nèi)現(xiàn)擁有生產(chǎn)批文的仿制藥品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，每個(gè)批文補(bǔ)助 100 萬(wàn)元，分三個(gè)階段補(bǔ)助：對(duì)已購(gòu)買經(jīng)國(guó)家公布確認(rèn)參比制劑的，撥付10%；對(duì)已完成藥學(xué)研究并向國(guó)家指定平臺(tái)登記生物等效性試驗(yàn)的，撥付50%；剩余補(bǔ)助資金待一致性評(píng)價(jià)通過(guò)后撥付。

（2）對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且排在全國(guó)同品種前三位的，每個(gè)批文再一次性給予 200 萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

（3）對(duì)符合國(guó)家食藥監(jiān)總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）第八條、第九條相關(guān)規(guī)定視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，及外市已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)并轉(zhuǎn)移到我市生產(chǎn)品種，在獲得藥品批準(zhǔn)文件后一次性發(fā)放全額補(bǔ)助資金。

申報(bào)截止時(shí)間為：2020年4月28日

申請(qǐng)材料

參比制劑補(bǔ)貼需另提供申報(bào)產(chǎn)品藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件；每一申報(bào)品種的參比制劑信息（藥品通用名稱、英文名稱、商品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、持證公司及地址、生產(chǎn)廠及地址、上市國(guó)家、是否已進(jìn)口中國(guó)），每一申報(bào)品種的參比制劑購(gòu)買信息（產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品效期、數(shù)量、總采購(gòu)金額）、口岸藥監(jiān)局蓋章的一次性進(jìn)口批件復(fù)印件（國(guó)內(nèi)上市的參比制劑不提供該項(xiàng)）；購(gòu)買發(fā)票復(fù)印件或贈(zèng)送證明復(fù)印件（加蓋公司公章）；參比制劑包裝盒、說(shuō)明書實(shí)樣照片（不認(rèn)可網(wǎng)絡(luò)版打印說(shuō)明書）。購(gòu)買國(guó)家藥品監(jiān)管相關(guān)部門已公布范圍外的參比制劑的，還需提供國(guó)家藥品監(jiān)管相關(guān)部門專家咨詢委員會(huì)討論后確認(rèn)符合參比制劑條件的指導(dǎo)性意見(jiàn)。體外藥學(xué)研究費(fèi)用補(bǔ)貼需另提供申報(bào)產(chǎn)品藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件；資料應(yīng)包括國(guó)家藥品監(jiān)管相關(guān)部門藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的備案和臨床試驗(yàn)登記信息，并開(kāi)展臨床試驗(yàn)（含生物等效性試驗(yàn)）的相關(guān)信息。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品費(fèi)用補(bǔ)貼需另提供申報(bào)產(chǎn)品藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件；國(guó)家藥品監(jiān)管相關(guān)部門藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)核發(fā)批準(zhǔn)證明文件。按規(guī)定豁免BE試驗(yàn)產(chǎn)品申報(bào)書需提供國(guó)家藥品監(jiān)管相關(guān)部門藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)核發(fā)的相關(guān)豁免文件。注：使用非國(guó)家藥品監(jiān)管相關(guān)部門已公布的參比制劑或未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管相關(guān)部門認(rèn)可的參比制劑的產(chǎn)品，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)以后統(tǒng)一申請(qǐng)費(fèi)用補(bǔ)貼申報(bào)書應(yīng)包括參比制劑補(bǔ)貼申報(bào)書、體外藥學(xué)研究費(fèi)用補(bǔ)貼申報(bào)書、體外藥學(xué)研究費(fèi)用補(bǔ)貼申報(bào)書編制說(shuō)明所述材料內(nèi)容。視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品費(fèi)用補(bǔ)貼需另提供國(guó)家藥品監(jiān)管相關(guān)部門藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)核發(fā)批準(zhǔn)證明文件；藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件。轉(zhuǎn)移到我市并按照GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的市外藥品批文補(bǔ)貼需另提供國(guó)家藥品監(jiān)管相關(guān)部門藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)核發(fā)批準(zhǔn)證明文件；藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件；生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證、GMP證書。在全國(guó)前三家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種獎(jiǎng)勵(lì)需另提供該品種國(guó)家審批通過(guò)情況證明材料及市藥品監(jiān)管局認(rèn)定文件。