為著力提高我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈競爭能力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量標準，打造醫(yī)藥優(yōu)勢大品種，按照省工信廳等五部門《關于組織申報2021年我省醫(yī)藥優(yōu)勢產(chǎn)品的通知》（陜工信發(fā)〔2021〕359號）、市工信局等四部門《關于組織申報2021年陜西省醫(yī)藥優(yōu)勢產(chǎn)品的通知》（市工信發(fā)〔2021〕233號）要求，為做好醫(yī)藥企業(yè)申報工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、申報企業(yè)條件
（一）在工業(yè)和信息化部主編的《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》中，化學藥按主營業(yè)務收入排名前400名，中成藥按主營業(yè)務收入排名前300名的企業(yè)。
（二）2020年度全省規(guī)模醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入過億元的企業(yè)。
（三）《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》和《國家基本藥物目錄（2018年版）》產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。
二、申報產(chǎn)品條件
按照省工信廳等4部門《關于促進我省醫(yī)藥優(yōu)勢產(chǎn)品推廣應用的指導意見》（陜工信發(fā)〔2016〕第30號）要求，根據(jù)企業(yè)科技實力、產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭能力等要素，申報我省醫(yī)藥優(yōu)勢產(chǎn)品應符合以下條件。
（一）目前在產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品
1．產(chǎn)品擁有國家正式批準文號，且近三年內(nèi)沒有發(fā)生質(zhì)量安全事件。
2．企業(yè)通過GMP認證或通過GMP符合性檢查。
3．2020年度本企業(yè)生產(chǎn)的單品種銷售額過億元或2021年前三季度單品種銷售額過7500萬元的產(chǎn)品。屬臨床必需但用量小易短缺的產(chǎn)品或國家中藥保護品種（有效期內(nèi)）也可申報。
4．《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》和《國家基本藥物目錄（2018年版）》的收錄產(chǎn)品；符合公共衛(wèi)生防治需求、安全性高的產(chǎn)品；治療重大疑難雜癥有發(fā)展前景的專利產(chǎn)品。
5．2021年國家藥品集中采購或省級聯(lián)盟集中采購中標產(chǎn)品。
（二）為鼓勵企業(yè)研發(fā)新藥和開展化學仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，對2021年10月1日前通過國家審評的藥品或開展質(zhì)量和療效一致性評價處于申報階段的化學仿制藥，生產(chǎn)線通過GMP符合性檢查，具有較大市場需求的產(chǎn)品可直接申報。
（三）納入臨床急需境外新藥名單、且于2021年10月1日前經(jīng)國家藥監(jiān)局批準上市的藥品。
三、申報需提供材料
（一）企業(yè)申請報告（內(nèi)容應包括：企業(yè)概況、科研實力、生產(chǎn)經(jīng)營情況，申報產(chǎn)品市場前景，應用范圍及生產(chǎn)情況等）；
（二）2021年陜西醫(yī)藥優(yōu)勢產(chǎn)品申報表（附件1）；
（三）企業(yè)2020年度審計報告；
（四）專業(yè)審計機構(gòu)出具的申報產(chǎn)品2020年度或2021年前三季度市場銷售報告；
（五）其他相關證明材料；
（六）企業(yè)材料真實性聲明。
四、申報時間
申報截止時間為2021年11月22日中午12:00，超過規(guī)定時限不予受理。