根據(jù)《國家藥監(jiān)局藥品大灣區(qū)分中心關(guān)于支持和服務(wù)大灣區(qū)區(qū)域藥品創(chuàng)新研發(fā)重點(diǎn)項(xiàng)目有關(guān)事項(xiàng)的通告》要求，深圳市轄區(qū)內(nèi)企業(yè)如有藥品創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目希望納入大灣區(qū)分中心重點(diǎn)項(xiàng)目服務(wù)的，向深圳市市場監(jiān)督管理局提出申請?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、申報(bào)范圍
本次藥品創(chuàng)新研發(fā)重點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)是針對正在研發(fā)（含早期研發(fā)）的創(chuàng)新類藥品，注重臨床價(jià)值，鼓勵(lì)原始創(chuàng)新。主要包括：用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥和改良型新藥；尚無有效治療手段的兒童專用創(chuàng)新藥和罕見病創(chuàng)新藥；應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的創(chuàng)新藥和改良型新藥；其他經(jīng)研究需要納入重點(diǎn)項(xiàng)目名單的創(chuàng)新藥。
二、申報(bào)條件
申報(bào)企業(yè)在深圳市轄區(qū)內(nèi)注冊登記，在研產(chǎn)品屬申報(bào)范圍創(chuàng)新類藥品。
三、申報(bào)材料    
申報(bào)企業(yè)按照要求填寫《重點(diǎn)項(xiàng)目申請資料》（附件），并提供項(xiàng)目申報(bào)材料真實(shí)性聲明文件、申報(bào)企業(yè)注冊登記材料。
四、申報(bào)途徑
符合申報(bào)條件的企業(yè)按照項(xiàng)目填寫《重點(diǎn)項(xiàng)目申請資料》和提供相關(guān)材料，通過電子郵件方式投遞至深圳市市場監(jiān)督管理局郵箱ypaqjgc@mail.amr.sz.gov.cn，并電話與聯(lián)系人確認(rèn)投遞成功與否。
五、項(xiàng)目評估推薦
深圳市市場監(jiān)督管理局對申報(bào)材料進(jìn)行預(yù)審，材料齊全且符合申報(bào)范圍的，將通過組織專家評估、實(shí)地考察等方式對申報(bào)項(xiàng)目的創(chuàng)新性和臨床價(jià)值進(jìn)行評估。經(jīng)評估，符合申報(bào)條件的，由深圳市市場監(jiān)督管理局向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心推薦納入重點(diǎn)項(xiàng)目名單。
六、項(xiàng)目審定
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心對推薦的重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行審核，與國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心研究確定是否納入重點(diǎn)項(xiàng)目名單。
七、其他事項(xiàng)
（一）《國家藥監(jiān)局藥品大灣區(qū)分中心關(guān)于支持和服務(wù)大灣區(qū)區(qū)域藥品創(chuàng)新研發(fā)重點(diǎn)項(xiàng)目有關(guān)事項(xiàng)的通告》鏈接：https://www.gbacdei.org.cn/dwq/news/details/1734097427109052418?colunmId=1638200890299043841。    
（二）企業(yè)應(yīng)確保申報(bào)材料真實(shí)性，對申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)全責(zé)。
附件：重點(diǎn)項(xiàng)目申請資料


一、綜述
（一）品種基本信息
1.重點(diǎn)項(xiàng)目品種名稱（或研發(fā)代號）
2.擬申報(bào)的注冊類別    
    ￡創(chuàng)新藥    ￡改良型新藥
3.藥物活性成份名稱
4.劑型和規(guī)格
5.適應(yīng)癥簡述
6.品種研發(fā)情況  
6.1 品種靶點(diǎn)、作用機(jī)制、臨床優(yōu)勢簡介（描述本品及國內(nèi)外同靶點(diǎn)、同機(jī)制品種的研發(fā)上市情況）。
6.2已開展研究情況
包括臨床前、臨床、生產(chǎn)等研究情況。
（二）品種申報(bào)歷史
1.目前在國內(nèi)申報(bào)階段
明確現(xiàn)在的申報(bào)階段，如申報(bào)前、Pre-IND溝通交流階段、IND申報(bào)、IND獲批、Pre-NDA等。
2.是否有在國外申報(bào)情況
如有，請簡要敘述在國外的申報(bào)進(jìn)度以及審評意見。
3.與藥審中心溝通交流情況
與藥審中心溝通交流情況，應(yīng)提供歷次溝通的主要問題和藥審中心答復(fù)意見。    
二、重點(diǎn)項(xiàng)目申請依據(jù)
（一）是否符合申報(bào)范圍
請勾選對應(yīng)的申報(bào)范圍，如屬于多種情形，如既屬于突破性療法又屬于兒童專用創(chuàng)新藥，可勾選多個(gè)：
￡屬于符合突破性治療的創(chuàng)新藥或改良型新藥
      ￡已納入突破性治療藥物名單
￡未納入名單，但已符合突破性療法申報(bào)要求
￡屬于尚無有效治療手段的兒童專用創(chuàng)新藥和罕見病創(chuàng)新藥
      ￡兒童專用創(chuàng)新藥
￡罕見病創(chuàng)新藥
￡屬于應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的創(chuàng)新藥和改良型新藥
￡屬于其他需要納入重點(diǎn)項(xiàng)目名單的創(chuàng)新藥
（二）具體的申請依據(jù)
如已納入相應(yīng)名單，應(yīng)提供藥審中心網(wǎng)站公示信息截圖或溝通交流會(huì)議紀(jì)要等證明文件。
如未納入相應(yīng)名單，應(yīng)根據(jù)《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》、《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》等文件中的申報(bào)要求，提供具有符合上述加快上市注冊程序的依據(jù)。    
（三）其它需要說明的問題
三、附件
需提供申報(bào)資料真實(shí)性聲明文件（也可附加提供相關(guān)支持性材料）。
四、填寫說明
1.申請資料中目錄及項(xiàng)目編號不得改變，無法提供某一項(xiàng)的相關(guān)信息時(shí)，該項(xiàng)目的編號和名稱也應(yīng)保留，可在該項(xiàng)下注明“無相關(guān)資料”或“不適用”。
2.“三、附件”項(xiàng)的內(nèi)容可以合并在一個(gè)WORD文檔內(nèi)提交，建議大小不超過100M。
3.關(guān)鍵性外文資料應(yīng)在對應(yīng)資料后附中文翻譯稿。