為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕11 號(hào))，聚焦發(fā)力，補(bǔ)齊短板，增強(qiáng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，培育壯大新業(yè)態(tài)新模式，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向中高端邁進(jìn)，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，特制定本措施。
第一章 總 則
第一條 為加快深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，聚焦行業(yè)痛點(diǎn)難點(diǎn)，著力提升產(chǎn)業(yè)原始創(chuàng)新能力，大力推動(dòng)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，積極布局產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)協(xié)同錯(cuò)位發(fā)展，集聚重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目落地，建成具有全球影響力的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展策源地。
第二條 本措施適用于在深圳市注冊(cè)、具備獨(dú)立法人資格的從事藥品、醫(yī)療器械、細(xì)胞及基因等領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。藥品領(lǐng)域重點(diǎn)支持化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物等。醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)支持醫(yī)用成像器械、放射治療器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械、臨床檢驗(yàn)器械、植介入器械、醫(yī)用康復(fù)器械、體外診斷試劑等。細(xì)胞領(lǐng)域重點(diǎn)支持干細(xì)胞治療、細(xì)胞免疫治療等。基因領(lǐng)域重點(diǎn)支持基因檢測(cè)、基因治療等。
第二章 著力提升自主創(chuàng)新能力
第三條 對(duì)在國(guó)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)并在我市進(jìn)行轉(zhuǎn)化的新藥，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度分階段予以資助。
對(duì)第 I類化學(xué)藥、I類生物制品、I類中藥及天然藥物，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的 40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過 800 萬元資助;完成 I、II、III 期臨床試驗(yàn)的，分別最高不超過 1000 萬、2000 萬、3000 萬元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過 1 億元。
對(duì)第 2 類化學(xué)藥、2—5 類生物制品、2—6 類中藥及天然藥物，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的 40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過 200 萬元資助;完成 I、II、III 期臨床試驗(yàn)的，分別最高不超過 300 萬、800 萬、1500 萬元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過 3000 萬元。
對(duì)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的第 3—4 類化學(xué)藥，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的 20%予以資助，最高不超過 500 萬元;單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過 1000 萬元。
第四條 對(duì)在全國(guó)前三個(gè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，按實(shí)際投入一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用的 20%予以資助，最高不超過 500 萬元;
對(duì)其他通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以資助，最高不超過 300 萬元;單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過 1000 萬元。
第五條 取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品(不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件)，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的 40% 予以資助，第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分別最高不超過 300、500萬元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過 1000 萬元。
第三章 大力促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高端發(fā)展
第六條 對(duì)我市生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度承擔(dān)生產(chǎn)的，按實(shí)際投入費(fèi)用的 20%予以資助，每個(gè)品種最高不超過 1500 萬元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過 3000 萬元。
第七條 對(duì)通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督局(FDA)、歐洲統(tǒng)一(CE)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等國(guó)際權(quán)威認(rèn)證的藥品和醫(yī)療器械，按審計(jì)后的實(shí)際發(fā)生費(fèi)用予以資助，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過 1000 萬元。對(duì)通過開展國(guó)際聯(lián)合臨床研究取得境外上市的藥品，按實(shí)際投入費(fèi)用的 40%予以資助，最高不超過 1000 萬元。
第八條 對(duì)符合國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照項(xiàng)目總投資的 40%予以資助，最高不超過 500 萬元;每新增 1 個(gè) GCP 專業(yè)學(xué)科，予以額外 50 萬元獎(jiǎng)勵(lì);每家單位累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過 1000 萬元。對(duì)首次獲得亞太地區(qū)倫理審查委員會(huì)(FERCAP/SIDCER)等國(guó)際知名認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，按項(xiàng)目單位實(shí)際費(fèi)用支出的 20%予以資助，最高不超過 200 萬元。
第四章 構(gòu)建產(chǎn)業(yè)支撐服務(wù)體系
第九條 針對(duì)基礎(chǔ)研究環(huán)節(jié)薄弱等痛點(diǎn)問題，依托我市高校、科研機(jī)構(gòu)集聚全球頂尖科學(xué)團(tuán)隊(duì)在合成生物學(xué)、腦科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)等領(lǐng)域加快建設(shè)重大科技基礎(chǔ)設(shè)施，引領(lǐng)原始技術(shù)創(chuàng)新突破。項(xiàng)目建設(shè)及運(yùn)營(yíng)經(jīng)費(fèi)從市政府投資中列支，預(yù)研經(jīng)費(fèi)從市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金列支。
第十條 支持有望解決重大臨床需求與市場(chǎng)需求的新藥、高端醫(yī)療器械開展核心技術(shù)突破，對(duì)其前期研究予以全額資助，項(xiàng)目實(shí)施目標(biāo)責(zé)任制管理，最高不超過 3000 萬元;聚焦突破高端醫(yī)療影像、新型體外診斷產(chǎn)品、新靶點(diǎn)化學(xué)藥、抗體藥物、基因藥物、細(xì)胞產(chǎn)品、多肽藥物及酶工程等關(guān)鍵零部件研制和關(guān)鍵“卡脖子”技術(shù)攻關(guān)，提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，按項(xiàng)目總投資的 40%分階段給予資助，項(xiàng)目實(shí)施里程碑式管理，最高不超過 3 億元。
第十一條 加快培育引進(jìn)行業(yè)龍頭合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CMO)、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO)等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，按項(xiàng)目總投資的 40%予以資助，最高不超過 5000 萬元;鼓勵(lì)企業(yè)與高校、科研機(jī)構(gòu)加強(qiáng)合作，支持各機(jī)構(gòu)組建創(chuàng)新醫(yī)療器械、新藥發(fā)現(xiàn)、藥理毒理研究、工藝開發(fā)等產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)，按項(xiàng)目總投資的 40%予以資助，最高不超過 1000 萬元。
第十二條 加快建設(shè)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究平臺(tái)、生物醫(yī)藥安全評(píng)價(jià)中心、藥物及醫(yī)療器械第三方檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)，加快培育引進(jìn)基礎(chǔ)研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)、科技成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)及全鏈條專業(yè)服務(wù)平臺(tái)等生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)公共平臺(tái)，按實(shí)際項(xiàng)目總投資的 40%分年度給予支持，最高不超過 3000 萬元。
第十三條 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合粵港澳大灣區(qū)高校、科研機(jī)構(gòu)等在深港科技創(chuàng)新合作區(qū)組建深港國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，開展新技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用研究等，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化，加速醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新，提高粵港澳大灣區(qū)醫(yī)學(xué)研究及轉(zhuǎn)化水平。
第十四條 積極爭(zhēng)取設(shè)立藥品、醫(yī)療器械審評(píng)中心(CDE)粵港澳分中心，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。支持組建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心，開展重大產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)規(guī)劃建設(shè)、科技成果轉(zhuǎn)化、孵化培育等工作。
第五章 營(yíng)造良好產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境
第十五條 加快推進(jìn)坪山國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地、深港生物醫(yī)藥創(chuàng)新政策探索區(qū)、光明生物醫(yī)學(xué)工程創(chuàng)新示范區(qū)、寶龍生物藥創(chuàng)新發(fā)展先導(dǎo)區(qū)、壩光國(guó)際生物谷等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展片區(qū)建設(shè)。鼓勵(lì)各區(qū)擴(kuò)大創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)用地和用房供給，支持社會(huì)資本建設(shè)特色園區(qū)，積極引進(jìn)創(chuàng)新型企業(yè)、專業(yè)服務(wù)型企業(yè)和“瞪羚企業(yè)”，園區(qū)建設(shè)按總投資的 20%予以資助，最高不超過 5000 萬元。支持園區(qū)將危險(xiǎn)廢棄物、固體廢物集中處理納入配套工程，對(duì)處理園區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)危險(xiǎn)廢棄物的專業(yè)機(jī)構(gòu)，給予每噸處置費(fèi)用1000 元，每年最高不超過 1000 萬元的補(bǔ)貼。支持園區(qū)或園區(qū)內(nèi)企業(yè)建設(shè)藥物篩選、成藥性評(píng)價(jià)、GLP 實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物服務(wù)平臺(tái)、檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、GMP 共性工廠、新藥報(bào)批等公共服務(wù)平臺(tái)，按總投資的 40%予以資助，最高不超過 1000 萬元;支持園區(qū)內(nèi)企業(yè)開展核心關(guān)鍵技術(shù)研究或小試、中試生產(chǎn)，按照總投資的40%予以資助，最高不超過 500 萬元。
第十六條 對(duì)投資額 10 億元以上、20 億元以下的新建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，按項(xiàng)目實(shí)際投入的 10%予以水電補(bǔ)貼、研發(fā)費(fèi)用資助、貸款貼息等綜合配套支持。對(duì)投資額超過 20 億元或可填補(bǔ)產(chǎn)業(yè)鏈空白、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益特別突出的重大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，經(jīng)市政府審定同意后予以重點(diǎn)支持。
第十七條 積極鼓勵(lì)相關(guān)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)等定制化綜合保險(xiǎn)產(chǎn)品，對(duì)符合條件的生物醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和企業(yè)，按其實(shí)際繳納保費(fèi)的 50%予以資助，單個(gè)保單最高不超過 50 萬元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過 500 萬元。
第六章 附 則
第十八條 本措施自公布之日起生效，有效期截至2025年12月31日。執(zhí)行期間如遇國(guó)家、省、市有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，本措施可進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
第十九條 本措施與我市其他同類優(yōu)惠措施，由企業(yè)按照就高不就低的原則自主選擇申報(bào)，不重復(fù)資助。