有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》，鼓勵(lì)我省創(chuàng)新藥物研發(fā)，提升自主創(chuàng)新能力，推動(dòng)成果落地轉(zhuǎn)化，根據(jù)《福建省創(chuàng)新藥物研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)資金補(bǔ)助實(shí)施辦法》，現(xiàn)發(fā)布2025年度福建省創(chuàng)新藥物研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)資金補(bǔ)助項(xiàng)目申報(bào)指南，有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、支持對(duì)象
（一）創(chuàng)新藥和改良型新藥
按照國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）及相關(guān)注冊(cè)分類細(xì)則規(guī)定，在2024年1月1日－2024年12月31日期間完成Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)的，或完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并在省內(nèi)轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學(xué)藥和中藥）或改良型新藥。
（二）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
在2024年1月1日－2024年12月31日期間，省內(nèi)藥品上市許可持有人開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)證書(shū)或藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件的品種。省科技廳已立項(xiàng)支持過(guò)的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種不再重復(fù)補(bǔ)助。
二、補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)
（一）創(chuàng)新藥和改良型新藥
對(duì)在省內(nèi)轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學(xué)藥和中藥）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)評(píng)審給予創(chuàng)新藥不同臨床試驗(yàn)階段實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用30%，最高分別為1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)在省內(nèi)轉(zhuǎn)化的改良型新藥完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)評(píng)審給予改良型新藥不同臨床試驗(yàn)階段實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用20%，最高分別為300萬(wàn)元、800萬(wàn)元、1500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)單位每年支持額度不超過(guò)1億元。創(chuàng)新藥、改良型新藥有多個(gè)適應(yīng)癥、多個(gè)規(guī)格的，研發(fā)投入合并計(jì)算。
（二）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
對(duì)省內(nèi)藥品上市許可持有人屬國(guó)內(nèi)首家通過(guò)、前三個(gè)通過(guò)和通過(guò)（含視同通過(guò)）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，分別按不超過(guò)其研發(fā)評(píng)價(jià)成本的40%、30%和20%給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過(guò)300萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年支持額度最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。通過(guò)（含視同通過(guò)）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，如有多種規(guī)格，評(píng)價(jià)成本合并計(jì)算。
（三）以上補(bǔ)助按照“就高、不重復(fù)”的原則予以支持，品種獨(dú)立核定，申報(bào)單位若有多個(gè)藥物品種符合申報(bào)要求的應(yīng)當(dāng)以每個(gè)品種作為獨(dú)立項(xiàng)目申報(bào)，同一年度同一品種只能享受一次獎(jiǎng)勵(lì)。
三、申報(bào)條件及要求
1.企業(yè)應(yīng)是在閩注冊(cè)（不含廈門市）、具有獨(dú)立法人資格、從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。
2.事業(yè)單位應(yīng)是具有獨(dú)立法人資格，具備生物醫(yī)藥研究基礎(chǔ)和條件的省屬事業(yè)單位、中央駐閩科研單位、各設(shè)區(qū)市所屬事業(yè)單位（不含廈門市）。
3.申報(bào)創(chuàng)新藥、改良型新藥獎(jiǎng)補(bǔ)資金的單位承諾受補(bǔ)助的新藥項(xiàng)目在福建省落地產(chǎn)業(yè)化。
4.項(xiàng)目名稱應(yīng)采用統(tǒng)一格式：“****（藥品名）完成XX期臨床試驗(yàn)研發(fā)投入”或“****（藥品名）通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”。
5.申報(bào)單位、企業(yè)法人代表、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人不得是失信被執(zhí)行人，不得為列入項(xiàng)目管理嚴(yán)重失信行為記錄名單和取消申報(bào)資格處罰時(shí)限未到期的人員，且未被列入涉黑涉惡名錄。
6.申報(bào)單位應(yīng)按要求如實(shí)提交材料，要求材料簽章齊全，應(yīng)對(duì)提交所有材料的真實(shí)性、合法性、有效性負(fù)責(zé)并作出書(shū)面承諾，在申報(bào)、實(shí)施項(xiàng)目過(guò)程中有弄虛作假、騙取財(cái)政資金造成損失的，省科技廳將撤銷或收回獎(jiǎng)勵(lì)資金，并向相關(guān)部門通報(bào)情況。
四、申報(bào)及推薦程序
（一）申報(bào)單位注冊(cè)登錄福建省科技計(jì)劃項(xiàng)目管理信息系統(tǒng)，網(wǎng)上填報(bào)提交申報(bào)材料。網(wǎng)上申報(bào)流程為：申報(bào)單位注冊(cè)登錄福建省科技計(jì)劃項(xiàng)目管理信息系統(tǒng)（http://xmgl.fjkjt.gov.cn）─申報(bào)管理─增加項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)─選擇對(duì)應(yīng)指南代碼及項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)—填報(bào)《福建省創(chuàng)新藥、改良型新藥研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)助項(xiàng)目申請(qǐng)表》或《福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研發(fā)后補(bǔ)助項(xiàng)目申請(qǐng)表》—上傳附件。
（二）各設(shè)區(qū)市科技行政管理部門（包括平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)職能部門）、中央駐閩科研單位、省直部門、本科高校等單位在“省級(jí)項(xiàng)目推薦”辦理內(nèi)部審核流程，對(duì)申請(qǐng)材料的完整性和真實(shí)性進(jìn)行審查核實(shí)，上傳加蓋公章的推薦函后在線推薦至省科技廳。
（三）已推薦的項(xiàng)目，請(qǐng)申報(bào)單位在線打印《福建省創(chuàng)新藥、改良型新藥研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)助項(xiàng)目申請(qǐng)表》或《福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研發(fā)后補(bǔ)助項(xiàng)目申請(qǐng)表》以及相關(guān)附件一式2份寄送省科技廳社發(fā)處（福州市北環(huán)西路122號(hào)），逾期不予受理。
（四）自通知發(fā)布之日起，項(xiàng)目申報(bào)截止時(shí)間為2025年5月9日，推薦單位推薦項(xiàng)目截止時(shí)間為2025年5月23日。

五、需提交的材料
（一）創(chuàng)新藥和改良型新藥
1.系統(tǒng)內(nèi)填寫《福建省創(chuàng)新藥、改良型新藥研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)資金補(bǔ)助項(xiàng)目申請(qǐng)表》
2.所需附件（請(qǐng)按照以下順序依次排序）
（1）新藥項(xiàng)目類別屬于1類生物制品、1類化學(xué)藥、1類中藥，2類生物制品、2類化學(xué)藥、2類中藥的注冊(cè)分類證明材料。
（2）新藥項(xiàng)目完成臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的證明材料：
Ⅰ期完成需提供臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)、Ⅰ期藥物臨床總結(jié)報(bào)告、Ⅱ期臨床試驗(yàn)登記公示證明材料（應(yīng)與批準(zhǔn)的適應(yīng)癥一致）、臨床機(jī)構(gòu)簽訂的Ⅱ期試驗(yàn)合同證明、Ⅰ期和Ⅱ期相應(yīng)付款憑證、Ⅱ期臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件以及2024年第1例受試者入組臨床試驗(yàn)相關(guān)資料證明。
Ⅱ期完成需提供Ⅱ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、第Ⅲ期臨床試驗(yàn)登記公示證明材料和與臨床機(jī)構(gòu)簽訂的Ⅲ期試驗(yàn)合同證明、Ⅱ期和Ⅲ期相應(yīng)付款憑證、與藥審中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)溝通交流會(huì)議紀(jì)要、Ⅲ期臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件以及2024年第1例受試者入組臨床試驗(yàn)相關(guān)資料證明。
Ⅲ期完成需提供2024年Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、國(guó)家藥監(jiān)局的藥品生產(chǎn)受理通知書(shū)或新藥注冊(cè)證書(shū)，以及在我省落地生產(chǎn)的證明材料（例如：上市許可持有人藥品生產(chǎn)許可證，符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間、廠房、研發(fā)企事業(yè)單位落地轉(zhuǎn)化承諾書(shū)、相關(guān)合作協(xié)議等）。臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)有主要研究者簽字，并加蓋申報(bào)單位公章。
（3）新藥項(xiàng)目按不同臨床試驗(yàn)階段實(shí)際研發(fā)投入及構(gòu)成明細(xì)、主要合同、憑證和發(fā)票等（加蓋單位公章或財(cái)務(wù)專用章），若有專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告的也可提供。
（4）申報(bào)單位對(duì)申報(bào)材料內(nèi)容、附屬文件真實(shí)性負(fù)責(zé)，以及在省內(nèi)落地產(chǎn)業(yè)化的信用承諾書(shū)（見(jiàn)附件）。
（二）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
1.系統(tǒng)內(nèi)填寫《福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研發(fā)后補(bǔ)助項(xiàng)目申請(qǐng)表》
2.所需附件（請(qǐng)按照以下順序依次排序）
（1）2024年1月1日－2024年12月31日期間，省內(nèi)藥品上市許可持有人（含獨(dú)立法人資格的研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)）提供國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)證書(shū)或藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件、備案信息中需體現(xiàn)通過(guò)（視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)信息（化學(xué)藥品目錄集收錄界面截圖），以及國(guó)內(nèi)首家通過(guò)、前三個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的佐證材料或情況說(shuō)明。
（2）仿制藥項(xiàng)目研發(fā)評(píng)價(jià)成本及構(gòu)成明細(xì)、主要合同、憑證和發(fā)票等（加蓋單位公章或財(cái)務(wù)專用章），若有專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告的也可提供。
六、其他事項(xiàng)
（一）省科技廳負(fù)責(zé)受理審核創(chuàng)新藥物研發(fā)獎(jiǎng)補(bǔ)資金申請(qǐng)，必要時(shí)邀請(qǐng)省藥監(jiān)局參加。省科技廳根據(jù)資金審核結(jié)果報(bào)省財(cái)政廳下達(dá)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)。
（二）創(chuàng)新藥物研發(fā)獎(jiǎng)補(bǔ)項(xiàng)目為后補(bǔ)助項(xiàng)目，無(wú)需簽訂科技計(jì)劃項(xiàng)目任務(wù)書(shū)。補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)由受補(bǔ)單位統(tǒng)籌安排用于后續(xù)研發(fā)活動(dòng)。

附件：信用承諾書(shū)