各設區(qū)市(不含廈門)工信局、市場監(jiān)管局，平潭綜合實驗區(qū)經發(fā)局、市場監(jiān)管局:
根據《工業(yè)和信息化部辦公廳國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司關于開展2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作的通知》(工信廳聯(lián)科函〔2025】30號)，現就組織開展2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥項目申報工作有關事項通知如下。
一、揭榜任務內容
面向智能輔助決策產品、腦機混合智能產品、支撐環(huán)境三大類9個揭榜方向(詳情見申報指南)，征集并遴選一批具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關，推動人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，加速新技術、新產品落地應用。
二、申報條件
(一)申報單位須為在福建省內生產經營、具有獨立法人資格的企事業(yè)單位。申報單位須承諾揭榜后能夠在指定期限內完成相應任務。
(二)鼓勵以聯(lián)合體方式申報，聯(lián)合體采取產學研用醫(yī)相結合的方式，鼓勵企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構、高校、科研院所等共同參與，牽頭單位為1家，聯(lián)合單位不超過4家。智能輔助決策產品類腦機混合智能產品類揭榜任務由擬作為產品注冊申請人的單位牽頭，支撐環(huán)境類揭榜任務由醫(yī)療衛(wèi)生機構或其他企事業(yè)單位牽頭。
(三)智能輔助決策產品類、腦機混合智能產品類揭榜任務要求揭榜單位產品已完成前期研究且基本定型，擁有知識產權并具有顯著的臨床應用價值;支撐環(huán)境類重點任務要求揭榜單位已完成前期研究并已搭建基本支撐環(huán)境。
三、工作要求
(一)申報單位通過申報系統(tǒng)進行申報，完成注冊后填寫申報所需材料。系統(tǒng)申報截止時間為2025年3月28日。
(二)各地工信主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門作為推薦單位，組織屬地有關單位申報，做好材料審核和遴選后于2025年4月3日前將蓋章確認的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜單位推薦表和紙質版申報材料報送省工信廳軟件服務業(yè)處，省工信廳將聯(lián)合省藥品監(jiān)督管理局擇優(yōu)推薦
(三)工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局將委托專業(yè)機構組織遴選，公布入圍揭榜單位名單，揭榜攻關期為名單公布之日起2年。入圍揭榜單位完成攻關任務后，工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局委托專業(yè)機構開展測評工作，擇優(yōu)確定揭榜優(yōu)勝單位。

附件:2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥申報指南

2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥申報指南

（一）智能輔助決策產品類
1.智能輔助診斷檢測產品
揭榜任務：面向消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、神經系統(tǒng)、骨科、眼科、皮膚科、腫瘤等領域，研發(fā)融合大模型、智能體等人工智能技術的輔助診斷檢測產品，突破輔助診斷、輔助檢測、輔助分診等人工智能算法。智能輔助診斷算法擁有核心技術知識產權；工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產品比較有根本性改進；算法性能及產品安全有效性達到臨床應用要求。
2.智能手術機器人產品
揭榜任務：面向腹腔鏡手術、骨科手術、泛血管手術、神經外科手術、經自然腔道手術、經皮穿刺手術等領域，研發(fā)融合大模型、具身智能等人工智能技術的手術機器人產品，突破導航規(guī)劃、跟蹤定位、空間配準、三維重建、智能標定、機械臂控制、感知反饋、操作主手控制等關鍵技術。產品擁有核心技術知識產權；工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產品比較有根本性改進；算法性能以及產品安全有效性達到臨床應用要求。
3.智能數字療法產品
揭榜任務：面向神經系統(tǒng)疾病、精神類疾病、心腦血管疾病、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病等領域，研發(fā)融合大模型、數字人、虛擬現實等技術的數字療法產品，突破生理反饋干預、自適應康復訓練等關鍵技術，實現認知行為療法、聲光電刺激療法、健康行為干預等先進治療方式的臨床應用。產品擁有核心技術知識產權；工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)；安全有效性達到臨床應用要求。
4.智能監(jiān)護與生命支持產品
揭榜任務：研發(fā)監(jiān)測心電、腦電、血糖、血氧、呼吸、睡眠等生理參數的智能監(jiān)護產品或生命支持產品，融合大模型、具身智能、數字人等技術，突破智能重癥監(jiān)護（ICU）、智能急救、智能新生兒監(jiān)護等智能算法。智能監(jiān)護或生命支持算法擁有核心技術知識產權；工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產品比較有根本性改進；算法性能以及產品安全有效性達到臨床應用要求。
5.其他智能輔助決策產品
揭榜任務：其他智能輔助診斷產品、智能輔助治療產品、智能康復理療產品、智能中醫(yī)診療產品、智能婦幼健康產品等。產品擁有核心技術知識產權；工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產品比較有根本性改進；安全有效性達到臨床應用要求。
（二）腦機混合智能產品類
1.面向神經損傷和神經系統(tǒng)疾病的腦機接口智能診療康復產品
揭榜任務：面向腦出血、顱腦外傷、腦卒中、脊椎損傷等神經損傷造成的肢體運動障礙、意識障礙，研發(fā)融合人工智能技術的腦機接口診療康復產品，實現運動功能恢復與增強、意識恢復等功能。面向阿爾茲海默病、癲癇、帕金森病、肌萎縮側索硬化癥（漸凍癥）等神經系統(tǒng)疾病，研發(fā)融合人工智能技術的腦機接口診療產品，實現神經功能改善等功能。產品擁有核心技術知識產權；工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)；安全有效性達到臨床應用要求。
2.其他腦機混合智能產品
揭榜任務：面向視覺缺陷、疼痛、睡眠障礙等領域，研發(fā)融合人工智能技術的腦機接口診療產品，實現視覺恢復、疼痛緩解、失眠障礙、睡眠呼吸暫停綜合癥診療等功能。研發(fā)新型植入式電極、腦信號傳感器、腦機接口專用芯片、范式編碼軟件、神經解碼軟件等產品。產品擁有核心技術知識產權；工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)；安全有效性達到臨床應用要求。
（三）支撐環(huán)境類
1.醫(yī)學人工智能數據庫
揭榜任務：針對臨床專業(yè)領域需求，建立高質量醫(yī)學人工智能專病數據庫，可有效支撐人工智能醫(yī)療器械產品的研發(fā)、注冊等相關需求，為不少于3款人工智能醫(yī)療器械產品提供訓練驗證服務并形成相應算法性能驗證報告。數據庫應完成數據集質量檢測認證，并制定數據收集、質控、標注等步驟的數據管理規(guī)范。
2.醫(yī)學科技成果轉化中心
揭榜任務：針對人工智能醫(yī)療器械研發(fā)與轉化需求，構建包含前期概念驗證、中試研發(fā)支持、臨床試驗評價的醫(yī)學科技成果轉化中心。中心應有效評估人工智能醫(yī)療器械產品可行性、安全性和有效性，建立權責明晰的轉化機制，并對接和引導市場資金支持。平臺轉化成果應分布廣泛、層次豐富、應用深入，推動不少于3款人工智能醫(yī)療器械產品成果轉化落地并注冊上市。

附：

1.2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜單位推薦表

2.2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜單位申報材料