第一條  根據(jù)《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》（閩政〔2022〕10號(hào)）《關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)<福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案>的若干措施》（閩工信規(guī)〔2023〕7號(hào)）相關(guān)要求，制定本辦法。
第二條  本辦法所指的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，主要包括醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱CRO）、合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱CDMO）。CRO是指通過(guò)合同形式為醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中提供專業(yè)化服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括新藥發(fā)現(xiàn)、安全性評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)、臨床試驗(yàn)等；CMO是指以合同形式為醫(yī)藥企業(yè)提供生產(chǎn)等服務(wù)的企業(yè)；CDMO除了提供CMO的生產(chǎn)服務(wù)之外，更強(qiáng)調(diào)對(duì)生產(chǎn)工藝的研發(fā)和創(chuàng)新，提供工藝的開發(fā)、設(shè)計(jì)及優(yōu)化服務(wù)，并在此基礎(chǔ)上提供定制生產(chǎn)服務(wù)。
第三條  申報(bào)主體
在本省行政區(qū)域內(nèi)依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企事業(yè)單位。
第四條  申報(bào)條件
（一）《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》出臺(tái)后，新建成具備生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)或生產(chǎn)制造服務(wù)能力并投入使用的CRO、CMO、CDMO；
（二）近2年內(nèi)未發(fā)生重大及以上安全生產(chǎn)、環(huán)保等事故；
（三）無(wú)不良信用記錄，未被列入國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)的“嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單”和中國(guó)執(zhí)行信息公開網(wǎng)的“失信被執(zhí)行人名單”。
第五條  申報(bào)材料
（一）《福建省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)項(xiàng)目申報(bào)表》（附件2）；
（二）項(xiàng)目立項(xiàng)證明材料；
（三）受托生產(chǎn)品種對(duì)應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；
（四）固定資產(chǎn)投資的發(fā)票及銀行付款憑證（如發(fā)票較多，可提供部分大額發(fā)票），其中固定資產(chǎn)投資包括生產(chǎn)廠房建設(shè)、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)輔助設(shè)備、研發(fā)和檢測(cè)設(shè)備等；
（五）CRO平臺(tái)應(yīng)提供其為非關(guān)聯(lián)方企業(yè)提供研發(fā)服務(wù)的合同和相關(guān)發(fā)票；
（六）CMO、CDMO平臺(tái)應(yīng)提供其為非關(guān)聯(lián)方企業(yè)或機(jī)構(gòu)提供研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)的合同和相關(guān)發(fā)票。
以上申報(bào)材料一式兩份，裝訂成冊(cè)，復(fù)印件加蓋企業(yè)公章。
第六條  組織申報(bào)
（一）專項(xiàng)資金采取后獎(jiǎng)補(bǔ)方式進(jìn)行。
（二）省工信廳負(fù)責(zé)組織開展產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)獎(jiǎng)補(bǔ)資金申報(bào)工作，實(shí)施預(yù)算績(jī)效管理。
（三）按照自愿原則，符合條件的企事業(yè)單位（含央屬、省屬）向所在地設(shè)區(qū)市(含平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)，下同）工信部門提交申報(bào)材料。
（四）各設(shè)區(qū)市工信部門負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)主體提交的申報(bào)材料真實(shí)性、準(zhǔn)確性進(jìn)行審查，出具初審意見，由經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人在項(xiàng)目申報(bào)表中簽字并加蓋單位公章后，連同企業(yè)申報(bào)材料上報(bào)省工信廳，各設(shè)區(qū)市工信部門對(duì)初審意見負(fù)責(zé)。
（五）省工信廳對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核，按規(guī)定對(duì)項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資開展專項(xiàng)審計(jì)，組織專家對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備以及產(chǎn)品生產(chǎn)線等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn),提出擬獎(jiǎng)補(bǔ)企業(yè)名單并在省工信廳門戶網(wǎng)站公示5個(gè)工作日。公示期內(nèi)如有異議的，由省工信廳組織調(diào)查核實(shí)。
（六）項(xiàng)目確認(rèn)后，各設(shè)區(qū)市工信部門盡快按照標(biāo)準(zhǔn)和要求下達(dá)兌現(xiàn)補(bǔ)助資金，并負(fù)有對(duì)項(xiàng)目落實(shí)跟蹤的職責(zé)。
第七條  對(duì)企業(yè)存在以虛報(bào)、偽造等手段騙取項(xiàng)目資金行為的，按照《福建省省級(jí)財(cái)政專項(xiàng)資金管理辦法》相關(guān)規(guī)定處理。
第八條  專家在評(píng)審過(guò)程中發(fā)生影響客觀公正評(píng)審等違規(guī)行為的，依規(guī)取消省工信廳評(píng)審專家資格，并通報(bào)至其所在單位；對(duì)存在上述行為的市場(chǎng)中介組織，依法解除委托合同，在三年內(nèi)禁止參加省工信廳專項(xiàng)資金申報(bào)、評(píng)審、績(jī)效評(píng)價(jià)等有關(guān)工作并抄送其主管部門予以通報(bào)。
第九條  本辦法由省工信廳負(fù)責(zé)解釋。
第十條  廈門市執(zhí)行本辦法所需財(cái)政資金由省、市財(cái)政各承擔(dān)50%。本辦法執(zhí)行至2026年12月31日。

附件：

1.福建省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化申報(bào)表

2.福建省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)項(xiàng)目申報(bào)表