第一條  根據(jù)《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的實施方案》（閩政〔2022〕10號）《關于進一步落實<福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的實施方案>的若干措施》（閩工信規(guī)〔2023〕7號）相關要求，制定本辦法。
第二條  申報主體
在本省行政區(qū)域內依法生產(chǎn)經(jīng)營的生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)。
第三條  申報條件
（一）《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的實施方案》出臺后，企業(yè)新取得1類創(chuàng)新藥、2類和3類化學藥及中藥等藥品注冊批件，第三類醫(yī)療器械注冊證書或原料藥批準通知書且首次在我省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化；
（二）近2年內未發(fā)生重大及以上安全生產(chǎn)、環(huán)保等事故；
（三）無不良信用記錄，未被列入國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)的“嚴重違法失信企業(yè)名單”和中國執(zhí)行信息公開網(wǎng)的“失信被執(zhí)行人名單”；
（四）研發(fā)投入超1億元的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列入創(chuàng)新醫(yī)療器械重大項目。
第四條  申報材料
（一）《福建省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化申報表》（附件1）；
（二）《藥品注冊批件》《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、原料藥批準通知書、國家藥監(jiān)局關于創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批的公示材料等；
（三）藥械產(chǎn)品在我省首次產(chǎn)業(yè)化的證明材料（包括原材料采購、產(chǎn)品銷售憑證）等；
（四）創(chuàng)新醫(yī)療器械中的重大項目需提供企業(yè)項目研發(fā)主要采購合同、憑證、研發(fā)經(jīng)費使用明細表等。
以上申報材料一式兩份，裝訂成冊，復印件加蓋企業(yè)公章。
第五條  組織申報
（一）資金采取后獎補方式進行，每個品種只能享受一次獎勵。
（二）省工信廳負責指導各級工信部門落實產(chǎn)業(yè)化獎勵政策，實施預算績效管理。各設區(qū)市（含平潭綜合實驗區(qū)，下同）工信部門負責組織開展產(chǎn)業(yè)化獎勵政策申報工作。
（三）按照自愿原則，符合條件的企業(yè)（含央屬、省屬）向所在地縣級工信部門提交申報材料。
（四）縣級工信部門負責對企業(yè)提交的申報材料真實性、準確性進行審查，出具初審意見，由經(jīng)辦人、負責人在企業(yè)項目申報表中簽字并加蓋單位公章后，連同企業(yè)申報材料上報各設區(qū)市工信部門，縣級工信部門對初審意見負責。
（五）各設區(qū)市工信部門對申報材料進行審核，組織對產(chǎn)品生產(chǎn)線等進行現(xiàn)場核查，根據(jù)審核結果提出擬獎勵企業(yè)名單并公示5個工作日，經(jīng)公示無異議后，下達補助資金，資金下達文件同時抄送省工信廳。公示期內如有異議的，由各設區(qū)市工信部門組織調查核實。
（六）各設區(qū)市工信部門審核屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械重大項目的，需連同企業(yè)申報材料正式行文上報省工信廳。由省工信廳組織對重大項目研發(fā)投入情況開展專項審計，提出擬獎勵企業(yè)名單并在省工信廳網(wǎng)站公示5個工作日。公示期內如有異議的，由省工信廳組織調查核實。
（七）項目確認后，各設區(qū)市工信部門按照標準和要求下達兌現(xiàn)補助資金。
第六條  對企業(yè)存在以虛報、偽造等手段騙取項目資金行為的，按照《福建省省級財政專項資金管理辦法》相關規(guī)定處理。
第七條  市場中介組織在審計過程中發(fā)生影響客觀公正評審等違規(guī)行為的，依法解除委托合同，在三年內禁止參加省工信廳專項資金申報、評審、績效評價等有關工作并抄送其主管部門予以通報。
第八條  本辦法由省工信廳負責解釋。
第九條  廈門市執(zhí)行本辦法所需財政資金由廈門市人民政府負責解決。本辦法執(zhí)行至2026年12月31日。