生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策兌現(xiàn)佐證材料

序號(hào)

政策獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目

政策條款名稱

政策內(nèi)容

佐證材料

1

支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)

創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)

1.創(chuàng)新藥研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)：在本市轉(zhuǎn)化，完成臨床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、或境外臨床研究的創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學(xué)藥和中藥及天然藥物），按照研發(fā)投入最高不超過40%的標(biāo)準(zhǔn)，分別給予各階段最高不超過400萬元、1000萬元、2000萬元、3000萬元、300萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。
2.改良型新藥研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)：在本市轉(zhuǎn)化，完成臨床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、或境外臨床研究的改良型新藥（2類生物制品、化學(xué)藥、中藥及天然藥物）以及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（僅就臨床前研究），按照研發(fā)投入最高不超過20%的標(biāo)準(zhǔn)，分別給予各階段最高不超過100萬元、300萬元、800萬元、1500萬元、200萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。

（1）新藥注冊(cè)分類證明材料；
（2）進(jìn)入該研究階段的證明材料（申請(qǐng)臨床前獎(jiǎng)勵(lì)提供項(xiàng)目立項(xiàng)文件，其他各階段提供藥品臨床試驗(yàn)通知書或其他可證明已獲批準(zhǔn)進(jìn)入該臨床試驗(yàn)階段的材料）；
（3）完成該研究階段的證明材料（僅針對(duì)申請(qǐng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)獎(jiǎng)勵(lì)，包括但不限于①臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、②與國家藥品審評(píng)的溝通記錄或其他佐證材）；
（4）進(jìn)入下一階段的證明材料（申請(qǐng)臨床前獎(jiǎng)勵(lì)，提供藥品臨床試驗(yàn)通知書或其他可證明已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的材料；申請(qǐng)Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)獎(jiǎng)勵(lì)，提供包括但不限于以下證明材料:下一階段的相關(guān)證明①臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究機(jī)構(gòu)簽訂的合同及付款憑證、②藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件、③第一例受試者入組臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料證明；申請(qǐng)III期臨床試驗(yàn)獎(jiǎng)勵(lì)，提供包括但不限于①新藥注冊(cè)證書、②生產(chǎn)許可證或其它轉(zhuǎn)化證明；申請(qǐng)境外臨床研究獎(jiǎng)勵(lì)，提供藥品境外上市許可證或批準(zhǔn)函等其他證明材料）
（5）申請(qǐng)獎(jiǎng)勵(lì)階段的研發(fā)投入費(fèi)用，包括但不限于《新藥研發(fā)年度研發(fā)費(fèi)用歸集表》（模板請(qǐng)從申報(bào)系統(tǒng)下載）、構(gòu)成明細(xì)、憑證、發(fā)票等審計(jì)要求材料（以財(cái)務(wù)報(bào)告形式提供）；
（6）申報(bào)單位承諾書（模板請(qǐng)從申報(bào)系統(tǒng)下載）。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)

國內(nèi)首家通過、前三個(gè)通過和通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，分別按最高不超過評(píng)價(jià)成本的40%、30%和20%的標(biāo)準(zhǔn)給予最高不超過300萬的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年支持額度最高不超過1000萬元。

（1）藥品注冊(cè)證書或藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書；
（2）首家、全國前三名通過（視同通過）一致性評(píng)價(jià)的品種證明材料；
（3）該藥品品種的評(píng)價(jià)成本，包括但不限于構(gòu)成明細(xì)、憑證、發(fā)票等審計(jì)要求材料（以財(cái)務(wù)報(bào)告形式提供）；
（4）申報(bào)單位承諾書（模板請(qǐng)從申報(bào)系統(tǒng)下載）。

2

支持創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化

藥品產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)

取得藥品注冊(cè)證書或藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，首次產(chǎn)業(yè)化且銷售收入達(dá)到100萬元的創(chuàng)新藥（含1類生物制品、化學(xué)藥、中藥）、改良型新藥（含2類生物制品、化學(xué)藥、中藥）、仿制藥（含3類生物制品、3類及4類化學(xué)藥），按照類別每個(gè)品種分別給予1000萬元、500萬元、300萬元獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年支持額度最高不超過3000萬元。

（1）《藥品注冊(cè)證書》；
（2）對(duì)證書通過受讓、購買獲得的，應(yīng)提供以下證明材料之一：①國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)申請(qǐng)單位作為該品種的藥品上市許可持有人的相關(guān)證明材料；②應(yīng)提供該品種國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的所有批準(zhǔn)文件；
（3）《藥品生產(chǎn)許可證》，如為委托生產(chǎn)的，需提供受托企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》及委托合同；
（4）申報(bào)品種首次產(chǎn)業(yè)化及銷售收入證明（①首次銷售憑證，②銷售發(fā)票，③銷售總額清單）；
（5）申報(bào)單位承諾書（模板請(qǐng)從申報(bào)系統(tǒng)下載）。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)

取得第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，首次產(chǎn)業(yè)化且銷售收入達(dá)到50萬元的醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設(shè)備及器械），按照類別每個(gè)品種分別給予40萬元、100萬元獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)支持額度每年最高不超過500萬元。

（1）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；
（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品名細(xì)；
（3）申報(bào)品種首次產(chǎn)業(yè)化及銷售收入證明（①首次銷售憑證，②銷售發(fā)票，③銷售總額清單）；
（4）申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械獎(jiǎng)勵(lì)的另需提供進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的證明文件；
（5）申報(bào)單位承諾書（模板請(qǐng)從申報(bào)系統(tǒng)下載）。
申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械重大項(xiàng)目評(píng)審的除以上材料外，還需提供申報(bào)項(xiàng)目研發(fā)投入證明和項(xiàng)目介紹等評(píng)審材料。

保健食品、特殊化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)

取得注冊(cè)證書，首次實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的保健食品、特殊化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，每個(gè)品種分別給予60萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

（1）產(chǎn)品注冊(cè)證書（《保健食品注冊(cè)證書》/《特殊化妝品備案證書》/《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書》）;
（2）生產(chǎn)許可證（《保健食品生產(chǎn)許可證》/《化妝品生產(chǎn)許可證》/《食品生產(chǎn)許可證》）;
（3）申報(bào)品種首次產(chǎn)業(yè)化證明（首次銷售憑證）;
（4）申報(bào)單位承諾書（模板請(qǐng)從申報(bào)系統(tǒng)下載）。

3

支持創(chuàng)新產(chǎn)品國際化

藥品國際化認(rèn)證獎(jiǎng)勵(lì)

創(chuàng)新藥、改良型新藥國際化獎(jiǎng)勵(lì)：首次取得境外ICH成員國注冊(cè)批件或通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHOPQ）的創(chuàng)新藥、改良型新藥，按照類別每個(gè)品種分別給予300萬元、150萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過600萬元。

（1）ICH成員國注冊(cè)批件（及批件批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)所在國為ICH成員國的證明材料）或世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHOPQ）的證明材料；  
（2）認(rèn)證（注冊(cè)）所在國數(shù)據(jù)庫查詢路徑：以WORD形式列出網(wǎng)站查詢進(jìn)入路徑及相關(guān)頁面；                 
（3）申報(bào)單位承諾書（模板請(qǐng)從申報(bào)系統(tǒng)下載）。

醫(yī)療器械國際化認(rèn)證獎(jiǎng)勵(lì)

醫(yī)療器械國際化獎(jiǎng)勵(lì)：首次取得歐盟、美國、英國、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯國際注冊(cè)或國際認(rèn)證的醫(yī)療器械，對(duì)應(yīng)國內(nèi)第二類、第三類的醫(yī)療器械單個(gè)注冊(cè)單元分別給予30萬元、50萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過500萬元。

（1）國際認(rèn)證（注冊(cè)）證書或準(zhǔn)入授權(quán)函的掃描件（原件和翻譯件）；
（2）產(chǎn)品認(rèn)證（注冊(cè)）對(duì)應(yīng)國內(nèi)第二類或第三類證明材料；
（3）認(rèn)證（注冊(cè)）所在國數(shù)據(jù)庫查詢路徑：以WORD形式列出網(wǎng)站查詢進(jìn)入路徑及相關(guān)頁面；      
（4）申報(bào)單位承諾書（模板請(qǐng)從申報(bào)系統(tǒng)下載）。

4

推進(jìn)科技成果對(duì)接轉(zhuǎn)化

科技成果轉(zhuǎn)化獎(jiǎng)勵(lì)

企業(yè)購買非關(guān)聯(lián)企業(yè)且無投資關(guān)系生物醫(yī)藥重大科技成果并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，按照不超過實(shí)際支付技術(shù)交易額的30%予以補(bǔ)助，最高不超過300萬元。
重大科技成果指技術(shù)交易額滿足以下條件之一，且經(jīng)專家評(píng)審?fù)ㄟ^的成果項(xiàng)目：
1.藥品領(lǐng)域技術(shù)交易額達(dá)到5000萬元及以上，醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)交易額達(dá)到1000萬元及以上；
2.技術(shù)交易額達(dá)到500萬元及以上，且申報(bào)單位為實(shí)現(xiàn)該項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)投入（含技術(shù)交易額）達(dá)到藥品領(lǐng)域5000萬元及以上，醫(yī)療器械領(lǐng)域1000萬元及以上）。

（1）技術(shù)合同及合同登記證明；
（2）技術(shù)合同實(shí)際支付金額的相關(guān)證明，及研發(fā)投入證明材料；
（3）首次產(chǎn)業(yè)化證明材料；
（4）重大成果介紹及產(chǎn)業(yè)化情況介紹；
（5）申報(bào)單位承諾書（模板請(qǐng)從申報(bào)系統(tǒng)下載）。

5

培育新業(yè)態(tài)新模式

受托生產(chǎn)獎(jiǎng)勵(lì)

生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度受托生產(chǎn)，且與委托雙方須非關(guān)聯(lián)且無投資關(guān)系的，對(duì)受托生產(chǎn)方生產(chǎn)的單個(gè)品種，按照不超過年度新增實(shí)際合同交易金額10%的標(biāo)準(zhǔn)，最高不超過500萬元的資助。單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。

（1）該藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)批件；
（2）該藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；
（3）委托生產(chǎn)合同（協(xié)議）及委托生產(chǎn)清單；
（4）申報(bào)年度及申報(bào)年度前一年的該品種委托生產(chǎn)合同和付款相關(guān)憑證；
（5）實(shí)際履約資金證明材料；
（6）申報(bào)單位承諾書（模板請(qǐng)從申報(bào)系統(tǒng)下載）。

CRO服務(wù)獎(jiǎng)勵(lì)

向非關(guān)聯(lián)且無投資關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)提供服務(wù)的CRO，且CRO相關(guān)業(yè)務(wù)年度營業(yè)收入2000萬元以上的，按照不超過實(shí)際提供服務(wù)金額10%的標(biāo)準(zhǔn)給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)最高不超過500萬元。

（1）技術(shù)服務(wù)合同和合同登記憑證；
（2）實(shí)際履約的服務(wù)收入發(fā)票等證明材料；
（3）申報(bào)年度公司CRO業(yè)務(wù)的收入明細(xì)；
（4）申報(bào)單位承諾書（模板請(qǐng)從申報(bào)系統(tǒng)下載）。

6

加強(qiáng)臨床資源供給

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定獎(jiǎng)勵(lì)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)政策兌現(xiàn)年度內(nèi)每新增1個(gè)藥物GCP、或醫(yī)療器械GCP、或特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GCP，給予20萬元獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年最高不超過100萬元。

（1）該GCP學(xué)科的獲批證明；
（2）申報(bào)單位承諾書（模板請(qǐng)從申報(bào)系統(tǒng)下載）。

臨床試驗(yàn)獎(jiǎng)勵(lì)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)廈門生物醫(yī)藥企業(yè)或牽頭全國多中心新藥臨床試驗(yàn)，按政策兌現(xiàn)年度內(nèi)實(shí)際服務(wù)收入10%的標(biāo)準(zhǔn)給予獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高不超過200萬元。

（1）開展臨床試驗(yàn)對(duì)應(yīng)的GCP學(xué)科資質(zhì)證明；
（2）相關(guān)臨床試驗(yàn)服務(wù)協(xié)議；
（3）實(shí)際發(fā)生服務(wù)收入的發(fā)票等證明材料；
（4）申報(bào)牽頭全國多中心新藥臨床試驗(yàn)獎(jiǎng)勵(lì)的，還應(yīng)提供申報(bào)單位作為牽頭單位的相關(guān)證明。
（5）申報(bào)單位承諾書（模板請(qǐng)從申報(bào)系統(tǒng)下載）。