第一章  總則
第一條為貫徹落實(shí)《廈門(mén)市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（廈府規(guī)〔2023〕17號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干措施》），結(jié)合本市實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條本實(shí)施細(xì)則適用于具有獨(dú)立法人資格、實(shí)行獨(dú)立核算、有健全的財(cái)務(wù)制度、符合信用管理有關(guān)規(guī)定的相關(guān)生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)。
第二章  申報(bào)事項(xiàng)
第三條  支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)
（一）支持對(duì)象和標(biāo)準(zhǔn)
1.創(chuàng)新藥研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)：在本市轉(zhuǎn)化，完成臨床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、或境外臨床研究的創(chuàng)新藥（1類(lèi)生物制品、化學(xué)藥和中藥及天然藥物），按照研發(fā)投入最高不超過(guò)40%的標(biāo)準(zhǔn)，分別給予各階段最高不超過(guò)400萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元、300萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。
2.改良型新藥研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)：在本市轉(zhuǎn)化，完成臨床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、或境外臨床研究的改良型新藥（2類(lèi)生物制品、化學(xué)藥、中藥及天然藥物）以及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（僅就臨床前研究），按照研發(fā)投入最高不超過(guò)20%的標(biāo)準(zhǔn)，分別給予各階段最高不超過(guò)100萬(wàn)元、300萬(wàn)元、800萬(wàn)元、1500萬(wàn)元、200萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。
經(jīng)評(píng)審認(rèn)定為重點(diǎn)引進(jìn)的創(chuàng)新藥和改良型新藥項(xiàng)目，完成品種轉(zhuǎn)移手續(xù)后，對(duì)其引進(jìn)前完成的臨床各階段研究（不含臨床前研究），可參照上述政策予以獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)享受創(chuàng)新藥和改良型新藥臨床試驗(yàn)獎(jiǎng)勵(lì)支持額度每年最高不超過(guò)1億元。
3.仿制藥一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)：國(guó)內(nèi)首家通過(guò)、前三個(gè)通過(guò)和通過(guò)（含視同通過(guò)）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，分別按最高不超過(guò)評(píng)價(jià)成本的40%、30%和20%的標(biāo)準(zhǔn)給予最高不超過(guò)300萬(wàn)的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年支持額度最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。
（二）申報(bào)材料
1.創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)
（1）新藥注冊(cè)分類(lèi)證明材料（如申請(qǐng)臨床批件CDE網(wǎng)站注冊(cè)分類(lèi)受理截圖）；
（2）進(jìn)入該研究階段的證明材料（申請(qǐng)臨床前獎(jiǎng)勵(lì)提供項(xiàng)目立項(xiàng)文件，其他各階段提供藥品臨床試驗(yàn)通知書(shū)或其他可證明已獲批準(zhǔn)進(jìn)入該臨床試驗(yàn)階段的材料）；
（3）完成該研究階段的證明材料（僅針對(duì)申請(qǐng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)獎(jiǎng)勵(lì)，包括但不限于①臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、②與國(guó)家藥品審評(píng)的溝通記錄或其他佐證材）；
（4）進(jìn)入下一階段的證明材料（申請(qǐng)臨床前獎(jiǎng)勵(lì)，提供藥品臨床試驗(yàn)通知書(shū)或其他可證明已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的材料；申請(qǐng)Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)獎(jiǎng)勵(lì)，提供包括但不限于以下證明材料:下一階段的相關(guān)證明①臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究機(jī)構(gòu)簽訂的合同及付款憑證、②藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件、③第一例受試者入組臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料證明；申請(qǐng)III期臨床試驗(yàn)獎(jiǎng)勵(lì)，提供包括但不限于①新藥注冊(cè)證書(shū)、②生產(chǎn)許可證或其它轉(zhuǎn)化證明；申請(qǐng)境外臨床研究獎(jiǎng)勵(lì)，提供藥品境外上市許可證或批準(zhǔn)函等其他證明材料）
（4）申請(qǐng)獎(jiǎng)勵(lì)階段的研發(fā)投入費(fèi)用，包括但不限于構(gòu)成明細(xì)、憑證、發(fā)票等審計(jì)要求材料；
（5）申報(bào)單位承諾書(shū)。
2.仿制藥一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)
（1）藥品注冊(cè)證書(shū)或藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)；
（2）首家、全國(guó)前三名通過(guò)（視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)的品種證明材料；
（3）該藥品品種的評(píng)價(jià)成本，包括但不限于構(gòu)成明細(xì)、憑證、發(fā)票等審計(jì)要求材料；
（4）申報(bào)單位承諾書(shū)。
（三）說(shuō)明
1.藥物臨床批件指國(guó)家藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》或《藥物臨床試驗(yàn)批件》，不包括化學(xué)藥生物等效性（BE）試驗(yàn)備案、仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性（BE）試驗(yàn)備案等相關(guān)情況。
2.生物制品、化學(xué)藥品、中藥和天然藥物的注冊(cè)分類(lèi)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)發(fā)布的現(xiàn)行注冊(cè)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
3.臨床試驗(yàn)各階段無(wú)法清晰界定的，可于政策有效期內(nèi)合并申報(bào)。
第四條  支持創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化
（一）支持對(duì)象和標(biāo)準(zhǔn)
1.藥品產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)：取得藥品注冊(cè)證書(shū)或藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，首次產(chǎn)業(yè)化且銷(xiāo)售收入達(dá)到100萬(wàn)元的創(chuàng)新藥（含1類(lèi)生物制品、化學(xué)藥、中藥）、改良型新藥（含2類(lèi)生物制品、化學(xué)藥、中藥）、仿制藥（含3類(lèi)生物制品、3類(lèi)及4類(lèi)化學(xué)藥），按照類(lèi)別每個(gè)品種分別給予1000萬(wàn)元、500萬(wàn)元、300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年支持額度最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。
2.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)：取得第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，首次產(chǎn)業(yè)化且銷(xiāo)售收入達(dá)到50萬(wàn)元的醫(yī)療器械（限非零部件類(lèi)醫(yī)療儀器設(shè)備及器械），按照類(lèi)別每個(gè)品種分別給予40萬(wàn)元、100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)支持額度每年最高不超過(guò)500萬(wàn)元。
3.創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)：進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，首次實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的三類(lèi)醫(yī)療器械，每個(gè)品種給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。其中研發(fā)投入超1億元的創(chuàng)新醫(yī)療器械（體外診斷產(chǎn)品超過(guò)5000萬(wàn)元）可申請(qǐng)重大項(xiàng)目評(píng)審，通過(guò)評(píng)審的項(xiàng)目，每個(gè)品種給予最高不超過(guò)600萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
4.保健食品、特殊化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)：取得注冊(cè)證書(shū)，首次實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的保健食品、特殊化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，每個(gè)品種分別給予60萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
（二）申請(qǐng)材料
1.藥品產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)
（1）《藥品注冊(cè)證書(shū)》（或《藥品注冊(cè)批件》）、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》 （ 或《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》 ）；
（2）對(duì)證書(shū)通過(guò)受讓、購(gòu)買(mǎi)獲得的，應(yīng)提供以下證明材料之一：
①?lài)?guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)申請(qǐng)單位作為該品種的藥品上市許可持有人的相關(guān)證明材料；
②應(yīng)提供該品種國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的所有批準(zhǔn)文件；
（3）《藥品生產(chǎn)許可證》，如為委托生產(chǎn)的，需提供受托企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》及委托合同；
（4）申報(bào)品種首次產(chǎn)業(yè)化證明（首次銷(xiāo)售憑證）；
（5）申報(bào)單位承諾書(shū)。
2.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)
（1）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；
（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；
（3）申報(bào)品種首次產(chǎn)業(yè)化證明（首次銷(xiāo)售憑證）；
（4）申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械獎(jiǎng)勵(lì)的另需提供進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的證明文件；
（5）申報(bào)單位承諾書(shū)。
申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械重大項(xiàng)目評(píng)審的除以上材料外，還需提供申報(bào)項(xiàng)目研發(fā)投入證明和項(xiàng)目介紹等評(píng)審材料。
3.保健食品、特殊化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)
（1）產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（《保健食品注冊(cè)證書(shū)》/《特殊化妝品備案證書(shū)》/《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)》）; 
（2）生產(chǎn)許可證（《保健食品生產(chǎn)許可證》/《化妝品生產(chǎn)許可證》/《食品生產(chǎn)許可證》）; 
（3）申報(bào)品種首次產(chǎn)業(yè)化證明（首次銷(xiāo)售憑證）; 
（4）申報(bào)單位承諾書(shū)。
（三）說(shuō)明
1.申報(bào)品種應(yīng)在政策有效期內(nèi)首次獲得相應(yīng)證書(shū)；同一企業(yè)的同一藥品不同規(guī)格視為同一品種，同一藥品品種增加適應(yīng)癥不再重復(fù)兌現(xiàn)。
2.申報(bào)單位通過(guò)受讓、購(gòu)買(mǎi)獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》（或《藥品注冊(cè)批件》）、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（或《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的，原證書(shū)取得時(shí)間應(yīng)不早于申報(bào)年度向前追溯3年。申報(bào)單位與出讓單位應(yīng)無(wú)關(guān)聯(lián)關(guān)系。
3.對(duì)于申報(bào)證書(shū)涉及共同申請(qǐng)單位的，還應(yīng)提供所有共有人同意申請(qǐng)?jiān)擁?xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)的書(shū)面材料(原件，加蓋單位公章)。
第五條  支持創(chuàng)新產(chǎn)品國(guó)際化
（一）支持對(duì)象和標(biāo)準(zhǔn)
1.創(chuàng)新藥、改良型新藥國(guó)際化獎(jiǎng)勵(lì)：首次取得境外ICH成員國(guó)注冊(cè)批件或通過(guò)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHOPQ）的創(chuàng)新藥、改良型新藥，按照類(lèi)別每個(gè)品種分別給予300萬(wàn)元、150萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)600萬(wàn)元。
2.醫(yī)療器械國(guó)際化獎(jiǎng)勵(lì)：首次取得歐盟、美國(guó)、英國(guó)、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯國(guó)際注冊(cè)或國(guó)際認(rèn)證的醫(yī)療器械，對(duì)應(yīng)國(guó)內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)的醫(yī)療器械單個(gè)注冊(cè)單元分別給予30萬(wàn)元、50萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)500萬(wàn)元。
（二）申報(bào)材料
1.創(chuàng)新藥、改良型新藥國(guó)際化獎(jiǎng)勵(lì)
（1）ICH成員國(guó)注冊(cè)批件（及批件批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)所在國(guó)為ICH成員國(guó)的證明材料）或世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHOPQ）的證明材料；  
（2）申報(bào)單位承諾書(shū)等；
2.醫(yī)療器械國(guó)際化獎(jiǎng)勵(lì)
（1）國(guó)際認(rèn)證證書(shū)或準(zhǔn)入授權(quán)函的掃描件（原件和翻譯件）；
（2）產(chǎn)品認(rèn)證類(lèi)別證明材料（第二類(lèi)或第三類(lèi)）；
（3）申報(bào)單位承諾書(shū)等。
（三）說(shuō)明
1.申請(qǐng)本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)的企業(yè)應(yīng)在政策執(zhí)行期內(nèi)首次獲得相應(yīng)證書(shū)；
2.同一企業(yè)的同一產(chǎn)品獲多項(xiàng)國(guó)外機(jī)構(gòu)認(rèn)證或準(zhǔn)入授權(quán)，僅兌現(xiàn)一次。
第六條  推進(jìn)科技成果對(duì)接轉(zhuǎn)化
（一）支持對(duì)象和標(biāo)準(zhǔn)
 企業(yè)購(gòu)買(mǎi)非關(guān)聯(lián)企業(yè)且無(wú)投資關(guān)系生物醫(yī)藥重大科技成果并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，按照不超過(guò)實(shí)際支付技術(shù)交易額的30%予以補(bǔ)助，最高不超過(guò)300萬(wàn)元。
重大科技成果指技術(shù)交易額滿(mǎn)足以下條件之一，且經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的成果項(xiàng)目：
1.藥品領(lǐng)域技術(shù)交易額達(dá)到5000萬(wàn)元及以上，醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)交易額達(dá)到1000萬(wàn)元及以上；
2.技術(shù)交易額達(dá)到500萬(wàn)元及以上，且申報(bào)單位為實(shí)現(xiàn)該項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)投入（含技術(shù)交易額）達(dá)到藥品領(lǐng)域5000萬(wàn)元及以上，醫(yī)療器械領(lǐng)域1000萬(wàn)元及以上）。
（二）申報(bào)材料
1.技術(shù)合同及合同登記證明；
2.技術(shù)合同實(shí)際支付金額的相關(guān)證明，及研發(fā)投入證明材料；
3.首次產(chǎn)業(yè)化證明材料；
4.重大成果介紹及產(chǎn)業(yè)化情況介紹；
5.申報(bào)單位承諾書(shū)。
（三）說(shuō)明
技術(shù)交易的實(shí)際完成時(shí)間應(yīng)不早于申報(bào)年度向前追溯3年，首次產(chǎn)業(yè)化時(shí)間在政策兌現(xiàn)年度內(nèi)。
第七條  培育新業(yè)態(tài)新模式
（一）支持對(duì)象和標(biāo)準(zhǔn)
1.應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)獎(jiǎng)勵(lì)：政策執(zhí)行期內(nèi)在本市新增建設(shè)的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，按照不超過(guò)固定資產(chǎn)投資40%的標(biāo)準(zhǔn)（省、市按照1:1），給予最高不超過(guò)5000萬(wàn)元補(bǔ)助。
2.受托生產(chǎn)獎(jiǎng)勵(lì)：生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度受托生產(chǎn)，且與委托雙方須非關(guān)聯(lián)且無(wú)投資關(guān)系的，對(duì)受托生產(chǎn)方生產(chǎn)的單個(gè)品種，按照不超過(guò)年度新增實(shí)際合同交易金額10%的標(biāo)準(zhǔn)，最高不超過(guò)500萬(wàn)元的資助。單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。
3.生物醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）服務(wù)獎(jiǎng)勵(lì)：向非關(guān)聯(lián)且無(wú)投資關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)提供服務(wù)的CRO，且CRO相關(guān)業(yè)務(wù)年度營(yíng)業(yè)收入2000萬(wàn)元以上的，按照不超過(guò)實(shí)際提供服務(wù)金額10%的標(biāo)準(zhǔn)給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)500萬(wàn)元。
（二）申報(bào)材料
1.應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)獎(jiǎng)勵(lì)
統(tǒng)一按照福建省工信廳要求準(zhǔn)備以下材料：
（1）《福建省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)項(xiàng)目申報(bào)表》；
（2）項(xiàng)目立項(xiàng)證明材料；
（3）受托生產(chǎn)品種對(duì)應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；
（4）固定資產(chǎn)投資的發(fā)票及銀行付款憑證（如發(fā)票較多，可提供部分大額發(fā)票），其中固定資產(chǎn)投資包括生產(chǎn)廠(chǎng)房建設(shè)、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)輔助設(shè)備、研發(fā)和檢測(cè)設(shè)備等；
（5）CRO平臺(tái)應(yīng)提供其為非關(guān)聯(lián)且無(wú)投資關(guān)系方企業(yè)提供研發(fā)服務(wù)的合同和相關(guān)發(fā)票；
（6）CMO、CDMO平臺(tái)應(yīng)提供其為非關(guān)聯(lián)且無(wú)投資關(guān)系方企業(yè)或機(jī)構(gòu)提供研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)的合同和相關(guān)發(fā)票。
2.受托生產(chǎn)獎(jiǎng)勵(lì)
按照受托生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械種類(lèi)分別提供：
（1）該藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)批件；
（2）該藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；
（3）委托生產(chǎn)合同（協(xié)議）及委托生產(chǎn)清單；
（4）申報(bào)年度及申報(bào)年度前一年的該品種委托生產(chǎn)合同和付款相關(guān)憑證； 
（5）實(shí)際履約資金證明材料；
（6）申報(bào)單位承諾書(shū)。
3.CRO服務(wù)獎(jiǎng)勵(lì)
（1）技術(shù)服務(wù)合同和合同登記憑證；
（2）實(shí)際履約的服務(wù)收入發(fā)票等證明材料；
（3）申報(bào)年度公司CRO業(yè)務(wù)的收入明細(xì)；
（4）申報(bào)單位承諾書(shū)。
第八條   加強(qiáng)臨床資源供給
（一）支持對(duì)象和標(biāo)準(zhǔn)
1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定獎(jiǎng)勵(lì)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)政策兌現(xiàn)年度內(nèi)每新增1個(gè)藥物GCP、或醫(yī)療器械GCP、或特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GCP，給予20萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年最高不超過(guò)100萬(wàn)元；
2.臨床試驗(yàn)獎(jiǎng)勵(lì)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)廈門(mén)生物醫(yī)藥企業(yè)或牽頭全國(guó)多中心新藥臨床試驗(yàn)，按政策兌現(xiàn)年度內(nèi)實(shí)際服務(wù)收入10%的標(biāo)準(zhǔn)給予獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高不超過(guò)200萬(wàn)元。
（二）申報(bào)材料
1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定獎(jiǎng)勵(lì)
（1）該GCP學(xué)科的獲批證明；
（2）申報(bào)單位承諾書(shū)。
2.臨床試驗(yàn)獎(jiǎng)勵(lì)
（1）開(kāi)展臨床試驗(yàn)對(duì)應(yīng)的GCP學(xué)科資質(zhì)證明；
（2）相關(guān)臨床試驗(yàn)服務(wù)協(xié)議；
（3）實(shí)際發(fā)生服務(wù)收入的發(fā)票等證明材料；
（4）申報(bào)牽頭全國(guó)多中心新藥臨床試驗(yàn)獎(jiǎng)勵(lì)的，還應(yīng)提供申報(bào)單位作為牽頭單位的相關(guān)證明。
（5）申報(bào)單位承諾書(shū)。
（三）說(shuō)明
GCP專(zhuān)業(yè)學(xué)科含遵循臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則執(zhí)行的藥物GCP、醫(yī)療器械GCP以及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GCP。
第九條   強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)人才支撐
（一）支持對(duì)象和標(biāo)準(zhǔn)
近3年引進(jìn)的滿(mǎn)足《廈門(mén)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端人才評(píng)定條件》的研發(fā)、生產(chǎn)及管理人才，經(jīng)評(píng)審認(rèn)定為A、B、C類(lèi)的人才，分別給予80萬(wàn)元、50萬(wàn)元、30萬(wàn)元補(bǔ)貼，按40%、30%、30%的比例分3年發(fā)放。在補(bǔ)貼發(fā)放期間內(nèi)，B、C類(lèi)人才如滿(mǎn)足更高層次人才認(rèn)定條件，經(jīng)審核通過(guò)的，后續(xù)補(bǔ)貼按照晉級(jí)后人才標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放。同一企業(yè)年度補(bǔ)貼總額不超過(guò)200萬(wàn)元。
（二）申報(bào)材料
根據(jù)《廈門(mén)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端人才評(píng)定條件》要求提供相應(yīng)材料。
（三）說(shuō)明
1.經(jīng)認(rèn)定的各類(lèi)人才享受獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)助后需在廈連續(xù)工作3年以上，未滿(mǎn)足上述條件者，終止其獎(jiǎng)勵(lì)資格，并收回已撥付的相關(guān)補(bǔ)助資金。
2.支持對(duì)象自申請(qǐng)之日起，如申請(qǐng)主體被列入失信聯(lián)合懲戒對(duì)象名單、失信被執(zhí)行人名單，或受到行政處罰、行業(yè)處分的，取消補(bǔ)助資格，并收回已撥付的相關(guān)補(bǔ)助資金。
第三章  申報(bào)程序
第十條  市科技局局每年公開(kāi)發(fā)布各項(xiàng)目年度申報(bào)指南或通知，明確申報(bào)條件、受理時(shí)間和申報(bào)材料編制要求等。
第十一條 項(xiàng)目申報(bào)主體向市科技局提出申請(qǐng)，按要求提交申報(bào)材料。
第十二條 本細(xì)則第三條、第四條、第五條由市科技局會(huì)同市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織專(zhuān)家或委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。
第十三條 本細(xì)則第六條、第八條由市科技局組織專(zhuān)家或委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。
第十四條 本細(xì)則第七條由市科技局會(huì)同市工信局組織專(zhuān)家或委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。
第十五條 本細(xì)則第九條由市科技局會(huì)同市衛(wèi)健委組織專(zhuān)家或委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。
第十六條 市科技局公示結(jié)果并安排資金撥付。
第四章  附則
第十七條 所涉及申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)產(chǎn)權(quán)應(yīng)該清晰、明確、無(wú)異議，不涉及正在進(jìn)行的仲裁和訴訟。存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議的，應(yīng)在爭(zhēng)議解決后進(jìn)行申報(bào)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議在《實(shí)施意見(jiàn)》失效后獲得解決的，不再予以資助。
第十八條 本政策獎(jiǎng)勵(lì)資金的使用和管理應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家的有關(guān)法律、 法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定，用于企業(yè)或機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)與發(fā)展活動(dòng)，不得挪作他用。
第十九條 符合本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的同一事項(xiàng)或同一項(xiàng)目，同時(shí)又符合本市其他扶持政策規(guī)定（含上級(jí)部門(mén)要求配套或負(fù)擔(dān)資金的政策規(guī)定）或重點(diǎn)項(xiàng)目扶持規(guī)定的，可按照從高不重復(fù)的原則申請(qǐng)相應(yīng)扶持；有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二十條 申請(qǐng)補(bǔ)貼資金的企業(yè)或機(jī)構(gòu)如實(shí)填報(bào)相關(guān)信息，承諾對(duì)相關(guān)補(bǔ)貼政策及約定已知悉，獲得補(bǔ)貼后如違反承諾，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)退回補(bǔ)貼資金，不主動(dòng)退回的，資金發(fā)放部門(mén)有權(quán)追回已發(fā)放的資金。對(duì)弄虛作假騙取本實(shí)施細(xì)則資金的，或者違反本實(shí)施細(xì)則規(guī)定截留、擠占、挪用、濫用補(bǔ)貼資金的，企業(yè)或機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)退回補(bǔ)貼資金，不主動(dòng)退回的，各資金發(fā)放部門(mén)有權(quán)追回已發(fā)放的資金。
對(duì)經(jīng)事后抽查或?qū)徲?jì)，對(duì)申報(bào)內(nèi)容與申報(bào)材料不符、申報(bào)條件未達(dá)到要求的，將收回獎(jiǎng)補(bǔ)資金，并依法追究相關(guān)企業(yè)和人員責(zé)任。
對(duì)企業(yè)或機(jī)構(gòu)的失信行為依法予以公示，納入信用檔案，在五年內(nèi)不予受理該企業(yè)、機(jī)構(gòu)或個(gè)人補(bǔ)貼資金及相關(guān)項(xiàng)目的申請(qǐng)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。申請(qǐng)企業(yè)、機(jī)構(gòu)如被列為國(guó)家失信聯(lián)合懲戒對(duì)象，在退出國(guó)家失信聯(lián)合懲戒對(duì)象名單之前，暫緩或取消補(bǔ)貼資金的發(fā)放。
第二十一條 申請(qǐng)補(bǔ)貼的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，按通知的時(shí)間要求按時(shí)提交申報(bào)材料，逾期不申請(qǐng)視同自動(dòng)放棄。
第二十二條 本實(shí)施細(xì)則適用于2023年6月4日之后完成的項(xiàng)目，有效期至2026年12月30日。
本細(xì)則由市科技局會(huì)同市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市衛(wèi)健委負(fù)責(zé)解釋。

附件： 
1.新藥研發(fā)過(guò)程研發(fā)費(fèi)用歸集清單
2.《廈門(mén)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端人才評(píng)定條件》

新藥研發(fā)年度研發(fā)費(fèi)用歸集表

項(xiàng)目名稱(chēng)：                                                      年度：

備注：表中各項(xiàng)均按照當(dāng)面企業(yè)所得稅研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除口徑計(jì)算。

廈門(mén)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端人才評(píng)定條件（征求意見(jiàn)稿）
廈門(mén)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端人才由廈門(mén)市科學(xué)技術(shù)局按照A類(lèi)領(lǐng)軍人才、B類(lèi)核心人才、C類(lèi)骨干人才進(jìn)行評(píng)定，具體評(píng)定條件如下：
第一條 基本條件
本標(biāo)準(zhǔn)適用于近3年引進(jìn)的在本市生物醫(yī)藥企業(yè)從事研發(fā)、生產(chǎn)、管理工作的人才，遵紀(jì)守法，近3年內(nèi)無(wú)嚴(yán)重失信行為，具有良好的職業(yè)道德，與用人單位簽訂5年以上全職勞動(dòng)合同并在用人單位任職滿(mǎn)一年以上。
第二條 資格條件
（一）A類(lèi)領(lǐng)軍人才須滿(mǎn)足以下條件之一：
1.中國(guó)青年科技獎(jiǎng)獲得者；國(guó)家有突出貢獻(xiàn)的中青年專(zhuān)家；國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的享受政府特殊津貼的專(zhuān)家；國(guó)家杰出青年基金項(xiàng)目完成人；“長(zhǎng)江學(xué)者獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃”教授等國(guó)家級(jí)人才。
2.國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上獲得者或項(xiàng)目主要完成人（前三完成人）。
    3.藥品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域國(guó)家級(jí)重大科技項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。
4.在世界500強(qiáng)、全球醫(yī)藥50強(qiáng)、全球醫(yī)療器械100強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)100強(qiáng)企業(yè)、臺(tái)灣地區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)域龍頭企業(yè)擔(dān)任過(guò)研發(fā)、生產(chǎn)、管理負(fù)責(zé)人或其他相應(yīng)職務(wù)累計(jì)3年以上者。
5.相當(dāng)于上述層次的領(lǐng)軍人才。
（二）B類(lèi)核心人才須滿(mǎn)足以下條件之一：
1.國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上項(xiàng)目主要完成人（前五完成人）。
2.藥品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域國(guó)家級(jí)重大科技項(xiàng)目課題負(fù)責(zé)人。
3.在世界500強(qiáng)、全球醫(yī)藥50強(qiáng)、全球醫(yī)療器械100強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)100強(qiáng)、臺(tái)灣地區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)域龍頭企業(yè)擔(dān)任過(guò)二級(jí)業(yè)務(wù)部門(mén)研發(fā)、生產(chǎn)、管理負(fù)責(zé)人或其他相應(yīng)職務(wù)累計(jì)3年以上者。
4.藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)管線(xiàn)負(fù)責(zé)人，且用人單位支付年薪達(dá)到全市上年度城鎮(zhèn)單位在崗職工平均工資4倍以上。
5.相當(dāng)于上述層次的核心人才。
（三）C類(lèi)骨干人才須滿(mǎn)足以下條件之一：
1.在世界500強(qiáng)、全球醫(yī)藥50強(qiáng)、全球醫(yī)療器械100強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)100強(qiáng)、臺(tái)灣地區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)域龍頭企業(yè)、上市生物醫(yī)藥企業(yè)從事研發(fā)、生產(chǎn)、管理工作累計(jì)8年以上者，作為骨干人員引進(jìn)，且用人單位支付年薪達(dá)到全市上年度城鎮(zhèn)單位在崗職工平均工資3倍以上。
2.引進(jìn)后作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承擔(dān)生物醫(yī)藥領(lǐng)域省、市級(jí)重大科技項(xiàng)目。
3.在我市生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)擔(dān)任研發(fā)（新品種開(kāi)發(fā)、工藝設(shè)計(jì)等）、生產(chǎn)（中間體生產(chǎn)、原料藥生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)管等）、管理（人力資源、研發(fā)等）相關(guān)部門(mén)骨干人員，且用人單位支付年薪達(dá)到全市上年度城鎮(zhèn)單位在崗職工平均工資3倍以上。
4.相當(dāng)于上述層次的骨干人才。
另外，申請(qǐng)A類(lèi)領(lǐng)軍人才年齡應(yīng)在65周歲以下(有特別突出貢獻(xiàn)者，年齡條件可適當(dāng)放寬)，B類(lèi)骨干人才年齡應(yīng)在50周歲以下，C類(lèi)優(yōu)秀人才年齡應(yīng)在40周歲以下。
第三條 說(shuō)明
（一）世界500強(qiáng)名單指申請(qǐng)當(dāng)年最新入選《財(cái)富》雜志公布的“全球最大五百家公司”排行榜企業(yè)或直接控股子公司；全球醫(yī)藥50強(qiáng)指申請(qǐng)申請(qǐng)當(dāng)年最新入選《PharmExec》雜志發(fā)布榜單的公司；全球醫(yī)療器械100強(qiáng)指申請(qǐng)當(dāng)年最新入選QMED網(wǎng)站發(fā)布的榜單；中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)100強(qiáng)企業(yè)指申請(qǐng)當(dāng)年最新入選中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”榜單。
（二）本標(biāo)準(zhǔn)提及的“年薪”指申請(qǐng)主體在用人單位工作期間取得與任職或者受雇有關(guān)的收入，即根據(jù)《中華人民共和國(guó)個(gè)人所得稅法實(shí)施條例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第707號(hào))第六條規(guī)定的工資、薪金所得，包括個(gè)人因任職或者受雇取得的工資、薪金、獎(jiǎng)金、年終加薪、勞動(dòng)分紅、津貼、補(bǔ)貼以及與任職或者受雇有關(guān)的其他所得。“工資、薪金”不含個(gè)體工商戶(hù)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)所得，對(duì)企事業(yè)單位的承包經(jīng)營(yíng)、承租經(jīng)營(yíng)所得，勞務(wù)報(bào)酬所得，稿酬所得，特許權(quán)使用費(fèi)所得，利息、股息、紅利所得，財(cái)產(chǎn)租賃所得，偶然所得等。