生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策兌現(xiàn)佐證材料

序號

政策獎勵項(xiàng)目

政策條款名稱

政策內(nèi)容

佐證材料

1

臨床研究獎勵

新藥研發(fā)獎勵

（一）支持企業(yè)開展研發(fā)創(chuàng)新
1.對創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學(xué)藥和中藥）完成臨床前研究的，給予一次性400萬元獎勵；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，分別給予一次性500萬元、1000萬元、1500萬元獎勵；完成境外臨床研究的，給予一次性300萬元獎勵。
2.對改良型新藥（改良型生物制品、改良型化學(xué)藥和改良型中藥）完成臨床前研究的，給予一次性100萬元獎勵；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，分別給予一次性200萬元、400萬元、800萬元獎勵；完成境外臨床研究的，給予一次性200萬元獎勵。

1.臨床前研究獎勵：
（1）臨床試驗(yàn)《受理通知書》；
（2）信用承諾書。
2.I、II、III期臨床試驗(yàn)獎勵：
（1）藥物臨床試驗(yàn)批件；
（2）該申報期臨床研究完成的報告；
（3）信用承諾書。

2

一致性評價獎勵

仿制藥研發(fā)獎勵

（一）支持企業(yè)開展研發(fā)創(chuàng)新
3.對在全國前三個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，每個品種分別給予一次性300萬元獎勵。

（1）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品批件；
（2）仿制藥作為全國前三個的證明材料；
（3）信用承諾書。

3

產(chǎn)業(yè)化獎勵

藥物創(chuàng)新品種產(chǎn)業(yè)化獎勵

（二）支持創(chuàng)新品種產(chǎn)業(yè)化
1.對取得創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥（含生物制品、化學(xué)藥、中藥）藥品注冊證書并首次在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，按照類別每個品種分別給予1000萬元、500萬元、300萬元獎勵。

（1）藥品注冊證書；
（2）藥品生產(chǎn)許可證及生產(chǎn)批件；
（3）銷售發(fā)票及其清單；
（4）信用承諾書。

醫(yī)療器械創(chuàng)新品種產(chǎn)業(yè)化獎勵

（二）支持創(chuàng)新品種產(chǎn)業(yè)化
2.對第二類、第三類醫(yī)療器械取得注冊證書并首次在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，按照類別每個品種分別給予40萬元、100萬元獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過500萬元。

（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表附頁）；
（2）醫(yī)療器械注冊證（第三類醫(yī)療器械注冊證同時提交受理通知書）；
（3）銷售發(fā)票及其清單；
（4）信用承諾書。

4

境外國際認(rèn)證獎勵

藥品國際化認(rèn)證獎勵

（三）支持產(chǎn)品國際化認(rèn)證
1.對取得境外ICH成員國注冊批件或通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHO PQ）的創(chuàng)新藥、改良型新藥，按照類別每個品種分別給予一次性300萬元、150萬元獎勵。

（1）ICH成員國藥品注冊證書；
（2）藥品批件批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)所在國為ICH成員國的證明材料；
（3）信用承諾書。

醫(yī)療器械國際化認(rèn)證獎勵

（三）支持產(chǎn)品國際化認(rèn)證
2.對取得歐盟、美國、英國、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯對應(yīng)國內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械等級市場準(zhǔn)入認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，分別給予一次性30萬元、50萬元獎勵。
（注：醫(yī)療器械已進(jìn)口國的注冊分類為準(zhǔn)，如FDA II類、歐盟CE IIb類）

（1）國際認(rèn)證證書（包含翻譯件）；
（2）產(chǎn)品認(rèn)證類別證明材料（第二類或第三類）；
（3）信用承諾書。