一、政策內容
（一）新藥創(chuàng)新能力提升支持
鼓勵企業(yè)開展新藥研發(fā)，對自主研發(fā)的創(chuàng)新藥或改良型新藥，根據企業(yè)注冊在南山區(qū)以后的研發(fā)進度分階段予以資助。完成臨床前研究并開展臨床試驗的，每項最高資助150萬元；完成I、II、III期臨床試驗的，每項最高分別資助200萬元、500萬元、800萬元。每家企業(yè)每年最高資助2000萬元。
（二）醫(yī)療器械注冊證支持
對進入廣東省醫(yī)療器械特別審查程序獲得產品注冊證的二類醫(yī)療器械品種最高獎勵50萬元，進入國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產品注冊證的三類醫(yī)療器械品種最高獎勵100萬元。對通過一般程序首次注冊并獲得生產批件的二類、三類醫(yī)療器械產品，依據其注冊及生產情況，每項分別最高獎勵30萬元、60萬元。每家企業(yè)每年最高獎勵300萬元。
二、設定依據
1.《南山區(qū)促進產業(yè)高質量發(fā)展專項資金管理辦法》
2.《南山區(qū)促進生命科技相關產業(yè)高質量發(fā)展專項扶持措施》    
三、申報對象和條件
（一）申報對象
注冊登記在南山區(qū)，且具備獨立法人資格的企事業(yè)單位；注冊登記在南山區(qū)的行業(yè)協會、民辦非企業(yè)等社會組織；注冊登記在南山區(qū)且按國家統計局相關規(guī)定可視同法人單位的主體。上述主體應從事生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、合成生物、細胞與基因等生命科技相關產業(yè)及相關領域研發(fā)、生產和服務。
（二）申報條件
1.新藥創(chuàng)新能力提升支持項目：開展新藥研制臨床試驗的企業(yè)，自企業(yè)注冊在南山區(qū)以后且申報年度上一年內（以自然年度計算）完成臨床前、臨床I、II或III期研究的項目。向國家藥監(jiān)局申請臨床試驗涉及共同申請單位的，須第一單位申請此補助。以臨床試驗通知書或藥品注冊申請受理通知書落款時間作為前一階段研究完成時間。同一藥品不同規(guī)格不重復資助。
2.醫(yī)療器械注冊證支持項目：自2022年以來通過國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得第三類醫(yī)療器械產品注冊證的醫(yī)療器械品種、通過廣東省醫(yī)療器械特別審查程序獲得第二類醫(yī)療器械產品注冊證的醫(yī)療器械品種；或自2022年以來（以獲得生產批件時間為準）通過一般程序首次注冊（獲得注冊證時間為上兩年度內）并獲得生產批件的第二類醫(yī)療器械產品（不含二類診斷試劑）、第三類醫(yī)療器械產品，其中，生產地址位于區(qū)內，每項分別獎勵30萬元、60萬元，生產地址位于區(qū)外，每項分別獎勵20萬元、50萬元。
四、資助方式    
本資助計劃中支持項目屬于核準類，實行單位申報、材料審核、社會公示、政府決策的原則，采取無償資助方式和事后補貼制，協議項目需遵守相關約定。
五、辦理流程
（一）申報主體登陸“i南山企業(yè)服務綜合平臺”，網上提交項目申報材料；
（二）區(qū)企業(yè)發(fā)展服務中心受理申請，對申報材料進行形式性審核，區(qū)衛(wèi)生健康局復審項目申報材料；
（三）區(qū)衛(wèi)生健康局擬定資助計劃；
（四）區(qū)統計局對申報主體在地統計開展情況進行核查，區(qū)企業(yè)發(fā)展服務中心組織對申報主體的注冊情況和不良信用記錄等情況進行核查；
（五）區(qū)企業(yè)發(fā)展服務中心將擬資助項目向社會公示5個工作日，對公示期滿，無有效投訴的項目資助計劃，再提交領導小組會議進行審議；
（六）經審議后，由區(qū)衛(wèi)生健康局與區(qū)科技創(chuàng)新局聯合行文下達資金計劃；
（七）區(qū)財政部門及時安排資金，區(qū)衛(wèi)生健康局與區(qū)科技創(chuàng)新局辦理資金撥付手續(xù)。
六、申報時間
2024-09-13至2024-09-27。
七、所需材料
（一）登錄“i南山企業(yè)服務綜合平臺”，在線填寫《南山區(qū)促進產業(yè)高質量發(fā)展專項資金——區(qū)衛(wèi)生健康局分項資金促進生命科技相關產業(yè)高質量發(fā)展專項支持計劃項目申請書》。    
（二）《南山區(qū)促進產業(yè)高質量發(fā)展專項資金——區(qū)衛(wèi)生健康局分項資金促進生命科技相關產業(yè)高質量發(fā)展專項支持計劃項目申請書》填表聲明與保證（法定代表人簽字并加蓋單位公章后，原件彩色掃描成PDF文件上傳）。
（三）統一社會信用代碼證書（原件彩色掃描成PDF文件上傳）。
（四）法定代表人身份證[原件（或復印件加蓋單位公章）彩色掃描成PDF文件上傳]。
（五）由稅務部門開具的單位上年度納稅證明（上傳稅務系統下載帶有稅務機關紅色印章的電子版，事業(yè)單位除外）。
（六）申請“新藥創(chuàng)新能力提升項目”支持的還需提供以下材料：
1.完成臨床前研究并開展臨床試驗的，需提供I期臨床試驗通知書，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明，或其他有效證明材料（原件彩色掃描成PDF文件上傳）；
2.完成I期臨床的，需提供I期臨床試驗通知書，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明、I期臨床總結報告或結束證明報告（可隱去敏感信息）、II期臨床試驗通知書，或其他有效證明材料（原件彩色掃描成PDF文件上傳）；
3.完成II期臨床的，需提供II期臨床試驗通知書，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明、II期臨床總結報告或結束證明報告（可隱去敏感信息）、III期臨床試驗通知書或藥品注冊申請受理通知書，或其他有效證明材料（原件彩色掃描成PDF文件上傳）；    
4.完成III期臨床的，需提供III期臨床試驗通知書，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明、III期臨床總結報告或結束證明報告（可隱去敏感信息）、藥品注冊申請受理通知書，或其他有效證明材料（原件彩色掃描成PDF文件上傳）。
（七）申請“醫(yī)療器械注冊證支持項目”支持的還需提供以下材料：
1.特別審查程序材料：醫(yī)療器械注冊證書（首次注冊）清單（含注冊人名稱、注冊人住所、生產地址、產品名稱、注冊證編號、批準日期）、醫(yī)療器械注冊證、向國家或省業(yè)務主管部門提交的特別審查申請表、國家或省業(yè)務主管部門出具的同意進行特別審查的相關證明材料（原件彩色掃描成PDF文件上傳）；
2.一般程序材料：醫(yī)療器械注冊證書（首次注冊）清單（含注冊人名稱、注冊人住所、生產地址、產品名稱、注冊證編號、批準日期）、醫(yī)療器械注冊證書（首次注冊）及對應的醫(yī)療器械生產許可證與醫(yī)療器械生產產品登記表（原件彩色掃描成PDF文件上傳）。
（八）審核部門認為需要提供的其他材料[原件（復印件加蓋單位公章）彩色掃描成PDF文件上傳]。
八、附則
本計劃責任部門為南山區(qū)衛(wèi)生健康局，本操作規(guī)程由其負責解釋，自發(fā)布之日起施行。