各相關(guān)單位：
根據(jù)《同安區(qū)關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》（同工信〔2022〕27號）文件（以下簡稱“若干措施”），我局現(xiàn)開展2023年同安區(qū)生物醫(yī)藥政策部分條款的申報工作。有關(guān)事項通知如下：
一、本次申報范圍
1、本次申報政策資金支持年度為2022年（即取得相關(guān)證書、批件、產(chǎn)業(yè)化收入等證明材料的時間范圍是2022年1月1日至2022年12月31日）。
2、其余申報資格條件從其“若干措施”中的相關(guān)規(guī)定。
二、申報材料及相關(guān)要求
申報企業(yè)提供營業(yè)執(zhí)照、2022年度完稅證明、信用承諾書（附件2）、同安區(qū)關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施獎勵資金申報表（附件3），其他證明材料根據(jù)所申請的獎勵扶持事項分別提供。
（一）新藥研發(fā)補(bǔ)助
1、政策條款
對同安企業(yè)和機(jī)構(gòu)開展新藥研發(fā)按臨床研發(fā)進(jìn)度分階段給予補(bǔ)助
（1）對創(chuàng)新藥（1類化學(xué)藥品、1類生物制品、中藥創(chuàng)新藥，下同），完成臨床前研究并獲得臨床批件或默許臨床的，給予100萬元補(bǔ)助；完成Ⅰ期臨床試驗并進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗的，給予100萬元補(bǔ)助；完成Ⅱ期臨床試驗并進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗的，給予200萬元補(bǔ)助；完成Ⅲ期臨床試驗并取得注冊批件的，給予400萬元補(bǔ)助。
（2）對改良型新藥（2類化學(xué)藥品、2類生物制品、中藥改良型新藥，下同），完成臨床前研究并獲得臨床批件或默許臨床的，給予100萬元補(bǔ)助；完成Ⅰ期臨床試驗并進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗的，給予100萬元補(bǔ)助；完成Ⅱ期臨床試驗并進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗的，給予150萬元補(bǔ)助；完成Ⅲ期臨床試驗并取得注冊批件的，給予300萬元補(bǔ)助。
2、申報材料
（1）臨床前研究獎勵：
①臨床試驗受理通知書；
②獲得的臨床試驗批準(zhǔn)通知書或注冊批件、階段試驗合同等階段性材料。
（2）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗獎勵；
①藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書或批件、階段試驗合同；
②階段臨床研究總結(jié)/完成的報告。
（二）仿制藥研發(fā)補(bǔ)助
1、政策條款
支持同安企業(yè)和機(jī)構(gòu)開展仿制藥研發(fā)。對通過（含視同通過）質(zhì)量和療效一致性評價或臨床有效性試驗取得藥品注冊批件或藥品補(bǔ)充申請批件的仿制藥品種，每個品種給予100萬元補(bǔ)助。
2、申報材料
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品批件、生物等效性試驗通過證明、試驗合同等相關(guān)材料。
（三）產(chǎn)業(yè)化獎勵
1、政策條款
（1）對取得創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥（含3類化學(xué)藥品、4類化學(xué)藥品、3類生物制品、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、中藥同名同方藥）藥品注冊證書且該產(chǎn)品首次在同安區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化（取證后累計銷售收入達(dá)100萬元以上）的，按照類別每種產(chǎn)品分別給予300萬元、150萬元、100萬元獎勵。
（2）對第二類、第三類醫(yī)療器械取得注冊證書且該產(chǎn)品首次在同安區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化（取證后累計銷售收入達(dá)20萬元以上）的，按照類別每種產(chǎn)品分別給予20萬元、80萬元補(bǔ)助。單個企業(yè)每年補(bǔ)助金額最高不超過500萬元。
2、申報材料
2022年度財務(wù)審計報告、申報產(chǎn)品品種銷售收入專項審計報告等相關(guān)證明材料；
（1）藥品產(chǎn)業(yè)化：
①藥品生產(chǎn)注冊批件；
②藥品生產(chǎn)許可證。
（2）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化：
①醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表附頁）；
②醫(yī)療器械注冊證（二類還需提交產(chǎn)品登記表、三類還需提交受理通知書）。
三、注意事項
1.相關(guān)證明材料一式兩份（每頁加蓋企業(yè)公章，同步提供PDF掃描版發(fā)送至聯(lián)系郵箱，附件三一并發(fā)送電子版），同時需準(zhǔn)備附件材料原件以備查驗，必要時我局將統(tǒng)一委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場審計。
2.對在申報過程中存在弄虛作假行為的，一經(jīng)查實將取消申報單位資格，收回獎勵資金（若有），并記入相關(guān)信用檔案，同時取消該單位后續(xù)三年申報科技相關(guān)政策的資格。
3.獎補(bǔ)資金實行總額控制,如符合補(bǔ)貼條件的企業(yè)的獎補(bǔ)總額超過預(yù)算資金總額,則按比例降低獎補(bǔ)金額。
四、申報時間
2023年12月8日前報送至廈門市同安區(qū)工信和信息化局。
附件：
1.《同安區(qū)關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》（同工信〔2022〕27號）
2.信用承諾書

3.同安區(qū)關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施獎勵資金申報表