一、支持對象

（一）創(chuàng)新藥和改良型新藥

按照國家藥監(jiān)局頒布的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）及相關(guān)注冊分類細則規(guī)定，在2023年1月1日－2023年12月31日期間完成Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗的，或完成Ⅲ期臨床試驗并在省內(nèi)轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學(xué)藥和中藥）或改良型新藥。

（二）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

在2023年1月1日－2023年12月31日期間，省內(nèi)藥品上市許可持有人開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作獲得國家藥監(jiān)局藥品注冊證書或藥品補充申請批件的品種。對省科技廳已立項支持過的通過一致性評價品種不再重復(fù)補助。

二、補助標(biāo)準(zhǔn)

（一）創(chuàng)新藥和改良型新藥

對在省內(nèi)轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學(xué)藥和中藥）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經(jīng)評審給予創(chuàng)新藥不同臨床試驗階段實際投入研發(fā)費用30%，最高分別為1000萬元、2000萬元、3000萬元獎勵；對在省內(nèi)轉(zhuǎn)化的改良型新藥完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經(jīng)評審給予改良型新藥不同臨床試驗階段實際投入研發(fā)費用20%，最高分別為300萬元、800萬元、1500萬元獎勵，每個單位每年支持額度不超過1億元。創(chuàng)新藥、改良型新藥有多個適應(yīng)癥、多個規(guī)格的，研發(fā)投入合并計算。

（二）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

在2023年1月1日－2023年12月31日期間，對省內(nèi)藥品上市許可持有人屬國內(nèi)首家通過、前三個通過和通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，分別按不超過其研發(fā)評價成本的40%、30%和20%給予一次性獎勵，最高不超過300萬，單個企業(yè)每年支持額度最高不超過1000萬元。通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，如有多種規(guī)格，評價成本合并計算。

（三）以上補助按照“就高、不重復(fù)”的原則予以支持，品種獨立核定，申報單位若有多個藥物品種符合申報要求的應(yīng)當(dāng)以每個品種作為獨立項目申報，同一年度同一品種只能享受一次獎勵。

三、申報條件及要求

1.企業(yè)應(yīng)是在閩注冊（不含廈門市）、具有獨立法人資格、從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。

2.事業(yè)單位應(yīng)是具有獨立法人資格，具備生物醫(yī)藥研究基礎(chǔ)和條件的省屬事業(yè)單位、中央駐閩科研單位、各設(shè)區(qū)市所屬事業(yè)單位（不含廈門市）。

3.申報創(chuàng)新藥、改良型新藥獎補資金的單位承諾受補助的新藥項目在福建省落地產(chǎn)業(yè)化。

4.項目名稱應(yīng)采用統(tǒng)一格式：“****（藥品名）完成XX期臨床試驗研發(fā)投入”或“****（藥品名）質(zhì)量和療效一致性評價”。

5.申報單位、企業(yè)法人代表、項目負責(zé)人不得是失信被執(zhí)行人，不得為列入項目管理嚴(yán)重失信行為記錄名單和取消申報資格處罰時限未到期的人員，且未被列入涉黑涉惡名錄。

6.申報單位應(yīng)按要求如實提交材料，要求材料簽章齊全，應(yīng)對提交所有材料的真實性、合法性、有效性負責(zé)并作出書面承諾，在申報、實施項目過程中有弄虛作假、騙取財政資金造成損失的，省科技廳將撤銷或收回獎勵資金，并向相關(guān)部門通報情況。

四、申報及推薦程序

（一）申報單位注冊登錄福建省科技計劃項目管理信息系統(tǒng)(http://xmgL.kjt.fujian.gov.cn )，網(wǎng)上填報提交申報材料。網(wǎng)上申報流程為：申報單位注冊登錄福建省科技計劃項目管理信息系統(tǒng)(http://xmgl.fjkjt.gov.cn )─申報管理─增加項目申請書─選擇對應(yīng)指南代碼及項目申請書—填報《福建省創(chuàng)新藥、改良型新藥研發(fā)獎勵補助項目申請表》或《福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研發(fā)后補助項目申請表》—上傳附件。

    （二）各設(shè)區(qū)市科技行政管理部門（包括平潭綜合實驗區(qū)職能部門）、中央駐閩科研單位、省直部門、本科高校等單位在“省級項目推薦”辦理內(nèi)部審核流程，對申請材料的完整性和真實性進行審查核實后在線推薦至省科技廳，并出具加蓋公章的推薦函。

（三）已推薦的項目，請申報單位在線打印《福建省創(chuàng)新藥、改良型新藥研發(fā)獎勵補助項目申請表》或《福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研發(fā)后補助項目申請表》以及相關(guān)附件一式2份寄送省科技廳社發(fā)處（福州市北環(huán)西路122號），逾期不予受理。  

  省級創(chuàng)新藥物研發(fā)獎補項目申報代碼

五、需提交的材料

（一）創(chuàng)新藥和改良型新藥

1.系統(tǒng)內(nèi)填寫《福建省創(chuàng)新藥、改良型新藥研發(fā)獎勵資金補助項目申請表》

2.所需附件（請按照以下順序依次排序）

（1）新藥項目類別屬于1類生物制品、1類化學(xué)藥、1類中藥，2類生物制品、2類化學(xué)藥、2類中藥的注冊分類證明材料。

（2）新藥項目完成臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗研究的證明材料：

Ⅰ期完成需提供臨床試驗批準(zhǔn)通知書、Ⅰ期藥物臨床總結(jié)報告、Ⅱ期臨床試驗登記公示證明材料（應(yīng)與批準(zhǔn)的適應(yīng)癥一致）、臨床機構(gòu)簽訂的Ⅱ期試驗合同證明、Ⅰ期和Ⅱ期相應(yīng)付款憑證、Ⅱ期臨床試驗倫理委員會批件以及2023年第一例受試者入組臨床試驗相關(guān)資料證明。

Ⅱ期完成需提供Ⅱ期臨床試驗總結(jié)報告、第Ⅲ期臨床試驗登記公示證明材料和與臨床機構(gòu)簽訂的Ⅲ期試驗合同證明、Ⅱ期和Ⅲ期相應(yīng)付款憑證、與藥審中心Ⅲ期臨床試驗溝通交流會議紀(jì)要、Ⅲ期臨床試驗倫理委員會批件以及2023年第一例受試者入組臨床試驗相關(guān)資料證明。

Ⅲ期完成需提供Ⅲ期臨床試驗總結(jié)報告、國家藥監(jiān)局的藥品生產(chǎn)受理通知書或新藥注冊證書，以及在我省落地生產(chǎn)的證明材料（例如：上市許可持有人藥品生產(chǎn)許可證，符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間、廠房、研發(fā)企事業(yè)單位落地轉(zhuǎn)化承諾書、相關(guān)合作協(xié)議等）。臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)有主要研究者簽字，并加蓋申報單位公章。

（3）新藥項目按不同臨床試驗階段實際研發(fā)投入及構(gòu)成明細、主要合同、憑證和發(fā)票等（加蓋單位公章或財務(wù)專用章），若有專項審計報告的也可提供。

（4）申報單位對申報材料內(nèi)容、附屬文件真實性負責(zé)，以及在省內(nèi)落地產(chǎn)業(yè)化的信用承諾書（見附件）。

（二）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

1.系統(tǒng)內(nèi)填寫《福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研發(fā)后補助項目申請表》

2.所需附件（請按照以下順序依次排序）

（1）2023年1月1日－2023年12月31日期間，省內(nèi)藥品上市許可持有人（含獨立法人資格的研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)）提供國家藥監(jiān)局藥品注冊證書或藥品補充申請批件、備案信息中需體現(xiàn)通過（視同通過）一致性評價信息（化學(xué)藥品目錄集收錄界面截圖）,若有國內(nèi)首家通過、前三個通過一致性評價的佐證材料也可提供。

（2）仿制藥項目研發(fā)評價成本及構(gòu)成明細、主要合同、憑證和發(fā)票等（加蓋單位公章或財務(wù)專用章），若有專項審計報告的也可提供。

六、其他事項

（一）省科技廳負責(zé)受理審核創(chuàng)新藥物研發(fā)獎補資金申請，必要時邀請省藥監(jiān)局參加。省科技廳根據(jù)資金審核結(jié)果下達補助經(jīng)費。

（二） 創(chuàng)新藥物研發(fā)獎補項目為后補助項目，無需簽訂科技計劃項目任務(wù)書。補助經(jīng)費由受補單位統(tǒng)籌安排用于后續(xù)研發(fā)活動。

（三）聯(lián)系方式 ：

 社會發(fā)展科技處：0591-87881871

 技術(shù)支持部門：  0591-87882011、0591-87862982

創(chuàng)新藥物研發(fā)獎補項目附件

信用承諾書

本單位承諾：

1.本單位已認真閱讀并遵守福建省科技計劃項目管理及申報指南的規(guī)定和要求，承諾本次提交的補助申報材料全部真實、合法、有效，未侵犯其他方的權(quán)利，未違反國家、省、市財政科研項目管理相關(guān)規(guī)定。

2.本單位按《福建省創(chuàng)新藥物研發(fā)獎勵資金補助實施辦法》規(guī)定，承諾獲得補助的創(chuàng)新藥、改良型新藥在福建省內(nèi)落地產(chǎn)業(yè)化。

    3.本次提供的補助申請相關(guān)內(nèi)容無相同和近似內(nèi)容重復(fù)申請等失信行為。

4.如發(fā)現(xiàn)有弄虛作假、騙取財政資金造成損失的，我單位將嚴(yán)肅查處或全力配合相關(guān)部門嚴(yán)肅查處，并愿承擔(dān)由此帶來的一切后果及法律責(zé)任；福建省科學(xué)技術(shù)廳按照《福建省科技計劃項目管理辦法》有關(guān)要求，有權(quán)記錄該不良信用并按有關(guān)規(guī)定處理。

 5.本單位承諾如獲得相關(guān)資金補助，則5年內(nèi)注冊及辦公地址不遷離本省、不改變在本省的納稅義務(wù)、不減少注冊資本、不變更統(tǒng)計關(guān)系。

6.本單位自愿遵守《福建省創(chuàng)新藥物研發(fā)獎勵資金補助實施辦法》規(guī)定。若違反上述承諾任意之一的，本單位將在30個自然日內(nèi)主動退還所獲得的全部補助經(jīng)費。逾期未退還的，按照相關(guān)法律法規(guī)、地方性規(guī)章制度等承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。    

 法定代表人（簽章）：         申報單位（簽章）：

                                   年   月   日

附件：福建省組織申報2024年度省科技計劃項目